[發明專利]防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑及其用途

有效

• 申請號: 201410545094.0
• 申請日: 2014-10-15
• 公開（公告）號: CN105560779B
• 公開（公告）日: 2019-11-12
• 發明（設計）人: 宋海燕;季光;邢練軍;劉洋;楊麗麗;舒祥兵
• 申請（專利權）人: 上海中醫藥大學附屬龍華醫院
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61P1/16
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司 31211
• 代理人: 潘詩孟

本發明公開了一種防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑，其創新點在于，由下列重量份的原料藥制成：絞股藍15～60份、黃芪15～45份、當歸10～30份、虎杖15～45份、浙貝母6～12份。本發明復方制劑可采用常規方法制成片劑、顆粒劑、膠囊或口服液。藥效學顯示，本發明復方制劑具有顯著預防和改善非酒精性脂肪肝的肝脂肪變性和降低血清轉氨酶的作用。

技術領域

本發明屬于中醫藥研究開發利用領域，具體涉及用于預防和治療NAFLD的中藥復方制劑及其用途。

背景技術

非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)概括了從單純性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)到肝纖維化甚至肝硬化的一類疾病。隨著肥胖和糖尿病的流行，NAFLD的發病率快速上升，成為引起慢性肝病最主要的發病因素之一。西方人群中，NAFLD的發病率在25～30％，在肥胖和糖尿病人中高達80％，成為引起肝酶異常的首要原因。在我國，由于飲食結構和生活方式的改變，NAFLD的發病率也逐漸上升，已成為僅次于病毒性肝病的第二大肝病。目前NAFLD的具體發病機制還不十分清楚，其形成主要由于進食過多脂肪或脂肪代謝障礙，導致甘油三酯(triglycerides,TG)在肝細胞內積聚。Day等提出的以氧應激和脂質過氧化為軸心的“二次打擊”學說似乎可以解釋其復雜的發病機理，在學術界較為流行。在NAFLD形成的“二次打擊”中，第一次打擊是肝臟內脂肪的積聚，尤其是脂肪酸和TG，形成單純性脂肪肝；第二次打擊氧化應激和脂質過氧化導致脂肪變的肝臟發生炎癥、壞死和纖維化，發展為NASH。

中國專利CN101919986A公開了一種治療非酒精性脂肪性肝病的中藥組合物,該組合物是由以下重量份的原料藥制成:丹參10～20份,葛根10～20份,垂盆草20～40份,女貞子10～20份、白術10～20份、片姜黃5～15份。

中國專利CN102883721A于2013-01-16公開了一種用于預防和治療非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的藥物組合物，其包含選自式1表示的化合物1、西格列汀、維格列汀、利拉利汀或它們的藥學可接受的鹽的活性成分。

中國專利CN103800352A于2014-05-21公開了一種抗非酒精性脂肪性肝病的中藥有效成分復方制劑，由梔子苷和綠原酸2種成分組成。

NAFLD尚無療效理想的治療藥物，目前大批治療NAFLD的藥物，可調節脂代謝、抗氧化、改善IR等，或多或少顯示出一定治療作用，但尚無完全有效、作用肯定的藥物可供臨床使用，且這些藥物長期服用存在一定毒性，因此患者很難長期堅持，且停藥后易反復發作。

發明內容

針對現有技術的上述不足，根據本發明的實施例，希望提出一種具有較好降脂效果，具有顯著預防和改善非酒精性脂肪肝的肝脂和血清轉氨酶的作用，并且療效確切的防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑。

本發明基于中醫藥防治脂肪肝的臨床實踐和扎實工作基礎，以改善脂肪肝脂質積聚和肝損傷為藥效指標，通過對脂肪肝病機辯證分析及對中草藥藥效的梳理篩選，組合出本發明配伍復方。

根據實施例，本發明提供的一種防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑，其創新點在于，由下列重量份的原料藥制成：絞股藍15～60份、黃芪15～45份、當歸10～30份、虎杖15～45份、浙貝母6～12份。

根據一個實施例，本發明前述防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑中，優選的原料藥的重量份分別為：絞股藍40份、黃芪30份、當歸15份、虎杖20份、浙貝母9份。

根據一個實施例，本發明前述防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑中，所述復方制劑為片劑、顆粒劑、膠囊或口服液。

根據一個實施例，本發明前述防治非酒精性脂肪性肝病的復方制劑中，所述的非酒精性脂肪性肝病為肝臟脂肪積聚及肝損傷。