[發明專利]一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物及其應用

在審

• 申請號: 201410539945.0
• 申請日: 2014-10-14
• 公開（公告）號: CN104257960A
• 公開（公告）日: 2015-01-07
• 發明（設計）人: 劉晏;朱凌云;徐瑛;任世禾;沈睿
• 申請（專利權）人: 上海市中醫醫院
• 主分類號: A61K36/8888
• 分類號: A61K36/8888;A61P1/16
• 代理公司: 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙) 31262
• 代理人: 李陽

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，具體地說，是一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物及其應用。

背景技術

隨著近年來人們飲食結構的改變，暴飲暴食等生活規律的紊亂，脂肪肝發病率的日益增高，其中非酒精性脂肪肝的、繼發肝纖維化、肝硬化發病機率也呈上升趨勢。

近二十余年來非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在亞洲國家快速增長，而且發病率趨向低齡化。它是一種除酒精及其他肝臟損傷因素外造成的彌漫性肝細胞大泡性脂肪變為主要特征的臨床病理綜合征，包括單純性脂肪肝及其演變的脂肪性肝炎，胰島素抵抗（insulin?resistance,?IR）和遺傳易感性與其發病也關系密切。現代醫學作為一種病理學概念，系指肝內脂肪含量超過肝濕重的5%，或肝活檢1/3以上肝細胞有脂肪變且彌漫分布于全肝。但因患者難以接受生物活檢作病理學檢查，2010年中華醫學會肝臟病學修訂的《非酒精性脂肪性肝病診療指南》的作為該病臨床、影像學診斷標準。中醫對本病最早記載于《難經》“肝之積，名曰肥氣”，后世歸于“脅痛”、“積聚”、“痞證”范疇，1997年中國中醫藥學會診斷專業委員會主編的《中醫診斷學雜志》中制定并沿用的病名肝癖(痞)。近年來中醫多著眼于疏肝理氣，化痰祛濕角度進行治療，療效各有不同。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物。

本發明的第二個目的是，提供一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物的應用。

本發明的第三個目的是，提供一種治療非酒精性脂肪肝的中藥制劑的制備方法。

為實現上述目的，本發明采取的技術方案是：一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：絞股藍330-340份、炒白術330-340份、丹參330-340份、澤瀉490-510份、制半夏330-340份、荷葉330-340份、玄明粉160-170份、炒陳皮330-340份、山楂330-340份。

優選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：絞股藍332-334份、炒白術332-334份、丹參332-334份、澤瀉498-512份、制半夏332-334份、荷葉332-334份、玄明粉165-168份、炒陳皮332-334份、山楂332-334份。

優選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：絞股藍333.3份、炒白術333.3份、丹參333.3份、澤瀉500份、制半夏333.3份、荷葉333.2份、玄明粉167份、炒陳皮333.3份、山楂333.3份。

為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是：所述的中藥組合物在制備治療非酒精性脂肪肝的藥物中的應用。

所述的藥物還包括藥學上允許的輔料。

所述的藥物為湯劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、口服液或糖漿劑。

為實現上述第三個目的，本發明采取的技術方案是：一種治療非酒精性脂肪肝的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：取所述的九味原料藥，分別加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小時，分別濾過，濾液合并，濃縮至80-85度時相對密度為1.20，放冷，加乙醇3倍量，攪勻，靜置，取上清液濾過，濾液蒸制無醇味，靜置，取上清液濃縮至約900ml，加入已用水溶解的環拉酸鈉10g、杏仁香精20g、苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，加水使成1000ml，混勻，過濾，灌裝，滅菌，即得所述的中藥制劑。

本發明優點在于：

1、本發明的中藥組合物，其配伍符合中藥“君臣佐使”原則，無論是患者臨床癥候積分、影像學，還是總體療效治療前后比較，均優于易善復對照組，本發明的中藥組合物，能降脂又保肝，又降壓，治療非酒精性脂肪性肝病療效顯著；

2、在臨床試驗、治療過程中發現本發明主治適應癥較同類產品更為廣泛，療效顯著，且無同類產品易致腹瀉、出血傾向的副作用；

3、本發明制劑成本低廉、適應癥廣泛；能彌補部分西藥降脂藥不能保肝、保肝藥要價高、品種少等缺憾，能節約醫保費用，不僅帶來經濟效益，而且帶來社會效益。

附圖說明

附圖1是B超積分重復測量的方差分析。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明提供的具體實施方式作詳細說明。