[發明專利]孕康滴丸的制備方法

在審

• 申請號: 201410538167.3
• 申請日: 2014-10-13
• 公開（公告）號: CN104258258A
• 公開（公告）日: 2015-01-07
• 發明（設計）人: 梁延波;劉聲偉;邱振海
• 申請（專利權）人: 上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/20;A61P15/06;A61K35/36
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技術領域

本發明涉及一種孕康滴丸的制備方法，屬于醫藥產品生產制造技術領域。

背景技術

孕康糖漿是一種公知的健脾固腎、養血安胎的藥物，主要用于治療腎虛型和氣血虛弱型先兆流產和習慣性流產。眾所周知，中藥糖漿制劑因含糖等營養成分，在制備和貯藏過程中極易被微生物污染，導致糖漿霉敗變質；為防止霉敗現象的發生，生產中除需要采取防止污染措施外，常加入適宜的防腐劑以阻止或延緩微生物的增殖，使糖漿質量符合衛生學要求。由此可知，孕康糖漿其制劑形式導致其保質期較短，且發生霉敗變質的風險較高。

滴丸制劑是一種非常常見的藥物制劑形式，其加工工藝具有加工設備簡單、操作方便、利于勞動保護、工藝周期短、生產率高的優點；此外，滴丸制劑的加工工藝條件易于控制，質量穩定，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發性的藥物溶于基質后，可增加其穩定性；再次，滴丸制劑的基質容納液態藥物量大，故可使液態藥物固化；而且用固體分散技術制備的滴丸制劑具有吸收迅速、生物利用度高的特點。傳統的孕康糖漿其制劑中水份含量較高，直接制成滴丸制劑則需要的基質量較大，且藥物中的實際有效成分濃度低，導致口服藥劑量較大，不利于滴丸制劑的服用。

發明內容

本發明正是針對現有技術存在的不足，提供一種孕康滴丸的制備方法，可以實現原有孕康糖漿的功效，滿足實際生產要求和消費需求。

為解決上述問題，本發明所采取的技術方案如下：

一種孕康滴丸的制備方法，由以下各質量份的原料藥按下述方法制成：山藥150份，續斷90份，黃芪120份，當歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60份，杜仲90份，補骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術90份，阿膠30份，地黃120份，山茱萸90份，枸杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份，黃芩60份，艾葉10份；

步驟一、將上述原料藥除阿膠外，其余均用50～60℃溫水浸泡后過濾，濾液備用；

步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮后過濾，濾液備用；

步驟三、合并步驟一和步驟二獲得的濾液，加入上述原料藥阿膠，濃縮制成稠膏；

步驟四、醇沉步驟三獲得的稠膏，取上清液并濃縮制成精制稠膏；

步驟五、取適量聚乙二醇，加熱使熔融，加入步驟四獲得的精制稠膏，混勻得熔融藥液；

步驟六、將步驟五獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。

所述聚乙二醇可以為聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的任一種或其混合物。

作為上述技術方案的改進，在上述步驟一中，除阿膠外的原料藥用50～60℃溫水浸泡4小時，且水量為用于浸泡的原料藥總質量的5倍。

作為上述技術方案的改進，在上述步驟二中，將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮3次，每次加水量為用于煎煮的藥渣質量的4倍，3次煎煮時間分別為2小時、1小時和0.5小時，過濾并合并濾液。

本發明與現有技術相比較，本發明的實施效果如下：

本發明所述的孕康滴丸的制備方法，為孕康糖漿提供了新的應用劑型，從而具有加工方便、生產效率高的優點，并具有藥物穩定性好，崩解迅速，藥物溶出度好的優點，且可以實現原有孕康糖漿的功效，滿足實際生產要求和消費需求。此外，本發明所提供的孕康滴丸的制備方法，在合理步驟中增加醇沉工藝，從而提高藥物中的實際有效成分濃度，降低制劑中的水份含量，以減少滴丸制劑制備所需基質(即聚乙二醇)的量，因此可以降低生產成本并提高滴丸中的含藥量，以減少口服藥劑量。

具體實施方式

下面將結合具體的實施例來說明本發明的內容。

具體實施例1

本具體實施所提供的孕康滴丸的制備方法，由以下各質量份的原料藥按下述方法制成：山藥150份，續斷90份，黃芪120份，當歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60份，杜仲90份，補骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術90份，阿膠30份，地黃120份，山茱萸90份，枸杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份，黃芩60份，艾葉10份；

步驟一、將上述原料藥除阿膠外，其余均用50～60℃溫水浸泡4小時，且水量為用于浸泡的原料藥總質量的5倍，浸泡后過濾，濾液備用；

步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮并過濾3次，每次加水量為用于煎煮的藥渣質量的4倍，3次煎煮時間分別為2小時、1小時和0.5小時，合并濾液備用；