[發明專利]鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒及無糖型賴氨葡鋅顆粒

在審

• 申請號: 201410528028.2
• 申請日: 2014-10-08
• 公開（公告）號: CN104257648A
• 公開（公告）日: 2015-01-07
• 發明（設計）人: 謝鵬
• 申請（專利權）人: 謝鵬
• 主分類號: A61K31/315
• 分類號: A61K31/315;A61K9/16;A61K47/26;A61K47/36;A61P3/02;A61K31/198
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技術領域

本發明涉及一種鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒及無糖型賴氨葡鋅顆粒及其制備方法。

背景技術

賴氨酸是兒童生長發育中不可缺少的重要元素；缺乏時食欲不振，生長緩慢，導致智力低下。葡萄糖酸鋅是生命體中的重要物質之一；兒童成長過程中，往往會出現缺鋅；當缺乏時，厭食，食欲不振，精神萎靡，發育遲緩。另外，賴氨酸和鋅也是成人所必須的。

根據現有的國家處方，鹽酸賴氨酸和葡萄糖酸鋅顆粒，按照重量百分比的組分為：2.5％鹽酸賴氨酸、0.7％葡萄糖酸鋅、0.25％枸櫞酸和96.55％蔗糖。特別是，這個現有的國家處方中沒有使用粘合劑。

經研究中發現，根據現有國家處方所制備的鹽酸賴氨酸和葡萄糖酸鋅顆粒至少有五個方面的問題。其一，高含量的蔗糖使得鹽酸賴氨酸和葡萄糖酸鋅顆粒不適合糖尿病患者；也讓非糖尿病患者攝入不必要的高能量；其二，原輔料量之間的比例過大，容易造成包與包之間的含量不均勻；其三，顆粒的硬度不高，容易在分裝和運輸過程中粉碎。其四，流動性不好，裝量差異大，其五、顆粒中無香精，口感不好，小孩患者依從性差。

海南慧谷藥業有限公司申請的發明專利201410241825.2(CN103976992A)據說能夠改進顆粒劑產品的成粒性、顆粒強度和顆粒流動性。但是，該專利中由于與現有技術相比增加了粘合劑，眾所周知的是，粘合劑的功能是有助于制備顆粒劑時的顆粒成形性，以提高顆粒的成粒性、顆粒強度和顆粒流動性，而海南慧谷藥業有限公司的上述專利所呈現的有益技術效果也是與粘合劑賦予顆粒劑所能呈現的有益效果，即提高顆粒的成粒性、顆粒強度和顆粒流動性，因此海南慧谷藥業有限公司申請的發明專利201410241825.2(CN103976992A)將不應授予專利權。

發明內容

本發明的目的在于提供一種無糖、顆粒均勻且流動性好的鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒及其制備方法。特別是，本發明提供的無糖型賴氨葡鋅顆粒具有優良的顆粒制劑的特點。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒，或者是無糖型賴氨葡鋅顆粒，其每1000g的處方組成為：

鹽酸賴氨酸100～150g，

葡萄糖酸鋅30～40g，

枸櫞酸10～15g，

甜菊糖甙(或者甜菊糖苷或者甜菊糖)4～6g，

糊精，適量，加至1000g。

以上物料可以制成1000袋分裝。

本發明還提供如下技術方案：一種鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒，或者是無糖型賴氨葡鋅顆粒，其每1000g的處方組成為：

鹽酸賴氨酸120～130g，

葡萄糖酸鋅33～37g，

枸櫞酸12～13g，

甜菊糖甙(或者甜菊糖苷或者甜菊糖)4.5～5.5g，

糊精，適量，加至1000g。

本發明還提供如下技術方案：一種鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒，或者是無糖型賴氨葡鋅顆粒，其每1000g的處方組成為：

鹽酸賴氨酸125g，

葡萄糖酸鋅35g，

枸櫞酸12.5g，

甜菊糖甙(或者甜菊糖苷或者甜菊糖)5g，

糊精822.5g。

以上物料可以制成1000袋分裝。

以上這些技術方案的顆粒劑的制備方法通常可以采用濕法制粒。例如，這些濕法制粒可以在混合攪拌一步制粒機中進行，得到的濕顆粒接著進行干燥，分裝到包裝袋中，即可。或者，例如，這些濕法制粒可以在流化床制粒機中進行，得到的濕顆粒直接在流化床中干燥，分裝到包裝袋中，即可。

另外，為實現上述目的，本發明還提供如下技術方案：一種鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒，按照重量份的組分為：10-15份鹽酸賴氨酸、3-4份葡萄糖酸鋅、0.5-2份甜味劑、1.0-2.5份枸櫞酸、60-90份填充劑、3-5份聚維酮K30，0.5-1.5份香精。

作為本發明進一步的技術方案：該鹽酸賴氨酸與葡萄糖酸鋅復合顆粒還包括5-15重量份的淀粉漿和1-3重量份的CMC-Na(羧甲基纖維素鈉)。

作為本發明進一步的技術方案：所述甜味劑為不含蔗糖的甜味劑，包括甜菊素、阿司巴甜、糖精和三氯蔗糖。

作為本發明進一步的技術方案：所述填充劑包括甘露醇、糊精、山梨醇、木糖醇和乳糖。

作為本發明進一步的技術方案：所述的香精包括草霉香精、哈密瓜香精、甜橙香精、木瓜香精、巧克力香精、櫻桃香精。