[發明專利]用于中風回春片的薄膜包衣液及其制備方法

有效

• 申請號: 201410466943.3
• 申請日: 2014-09-15
• 公開（公告）號: CN104257621B
• 公開（公告）日: 2017-01-11
• 發明（設計）人: 吳素林;王宏章;陳世全
• 申請（專利權）人: 河南潤弘本草制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/32
• 分類號: A61K9/32;A61K47/32;A61K47/34;A61P9/10
• 代理公司: 北京冠和權律師事務所11399
• 代理人: 朱健

技術領域

本發明涉及一種用于中風回春片的薄膜包衣液及其制備方法。

背景技術

腦中風后遺癥是以半身不遂、舌強言蹇、口舌歪斜等主癥的一類病證，屬現代醫學中的急性腦血管病。針對我國心腦血管疾病發病和死亡率呈逐年上升趨勢，全方位對心腦血管疾病患者進行治療，采用中醫中藥方法治療和預防心腦血管疾病，可疏通人體血管，清除體內代謝廢物，有效改善微循環，保護機體新陳代謝，防治動脈硬化和高血脂、高血壓、高血糖。西醫治療多根據疾病的特點，多個綜合癥，進行綜合治療，服用藥品種類多，容易引起藥物的毒性累積。因此在治療中風病的后遺癥方面，中醫藥物的臨床應用，有其更好的治療效果。

中風回春片是在河南省中醫學院著名老中醫李秀林教授祖傳秘方“中風湯”的基礎上，由河南省中藥研究所、禹州市藥王制藥有限公司(現為河南本草開元制藥有限公司)共同研制而成，并由禹州市藥王制藥有限公司(現為河南本草開元制藥有限公司)獨家生產。中風回春片采用活血化瘀為主，通經活絡為輔，熄風定驚為佐使的組方原則，競選名貴中藥材，科學組方，動用現代科技精制而成。主要用于中風偏癱、口眼歪斜、半身不遂、肢體麻木等病癥，作用明顯，療效顯著，無毒副作用。另經市場及臨床驗證表明；總有效率為94.57％，是目前國內治療中風偏癱及其后遺癥的首選良藥之一。

中藥片劑有糖衣片和薄膜衣片，糖衣片存在片重大，容易吸濕。這是由于浸膏在提取過程中含大量淀粉、糖、粘液質、無機鹽等吸濕性成分，制成糖衣片后容易吸收空氣中的水分。另外，片劑生產過程中多用糖漿作為粘合劑和糖衣包衣物料，糖漿在加熱過程中由于時間過長或在酸的作用下，可使得轉化糖含量增加，而轉化糖也有較強的吸濕性。特殊人群比如糖尿病患者不能服用，或者高血糖患者均不得服用。另外現有的薄膜包衣技術很難保證藥物長期放置后出現的吸潮及裂片。

本片劑中含有浸膏，含有許多容易吸潮的成分，吸濕容易造成制劑結塊，片芯變形，不能完全崩解，并且成分發生變化，穩定性下降。

包衣是解決吸濕問題的有效辦法，普通的包衣劑以羥丙基甲基纖維素(HPMC)為成膜材料，具有較強的親水性，而且其衣膜空隙率較大。在濕度較高的環境中，水氣容易在衣膜與HPMC的親水基團吸附，水分逐步滲入衣膜內部，當濕度大于臨界相對濕度時，藥物快速吸潮，所以HPMC為主的中藥包衣片，在濕熱環境下，常常會發生吸潮、膨脹、裂片等問題。

發明內容

本發明的目的就是為了避免和克服現有技術中的缺點和不足，提供一種用于中風回春片的薄膜包衣液，所述包衣液能夠提高產品的防潮性能，提高藥品的利用率，改善劑型，增加藥品的穩定性。

為了實現上述目的，本發明提供了一種用于中風回春片的薄膜包衣液，按重量份計，所述薄膜包衣液由下列成分組成：

本發明的另一目的是提供一種用于中風回春片的薄膜包衣液的制備方法，所述方法包括：按重量份，

(1)稱取硬脂酸鎂、二氧化鈦和胭脂紅色淀，混合均勻；

(2)向30％丙烯酸樹脂IV號水分散體中加入聚維酮k30和30％聚乙二醇6000水溶液，混合均勻；

(3)在攪拌下，將步驟(1)得到的混合物和步驟(2)得到的混合溶液加入到純化水中，得到均勻的薄膜包衣液。

其中，在步驟(1)中，將抗粘劑硬脂酸鎂、遮光劑二氧化鈦和色素胭脂紅色淀按重量份均勻混合，得到遮蔽劑。

在步驟(2)中，包衣材料中加入一定比例的聚維酮K30，聚維酮K30的優越的分散性使包衣懸浮液穩定性增加，同時聚維酮的高黏結力增加包衣對藥物基料的黏著力，能避免色素的重聚和遷移，優良的成膜性可防止干燥時包衣表面的細微裂紋。

胃溶型丙烯酸樹脂IV號屬陽離子型共聚物，在一定pH值環境下能溶解或溶脹，故有抗濕性，尤其適合于吸濕性強的藥物，其成膜性、膜吸濕性、透氣量、抗拉強度等性能均比纖維素衍生物類優越，抗濕性好。丙烯酸樹脂IV號的功能基團為叔氨基，該材料遇胃酸等ph5.0以下的消化液能快速成鹽溶解，有效避免口腔、食道等部位釋藥，但又不影響藥物溶出時間。

本發明使用30％丙烯酸樹脂IV號水分散體，為了避免聚乙二醇6000直接加入使得丙烯酸樹脂IV號水分散體產生凝聚，故將聚乙二醇6000配制成30％的水溶液，然后再與丙烯酸樹脂IV號溶液混合。

在步驟(3)中，將純化水加入到攪拌容器中，在攪拌下加入步驟(1)得到的混合物和步驟(2)得到的混合溶液，攪拌1小時，得到均勻的薄膜包衣材料漿液。