[發明專利]一種速釋-緩釋跌打生骨片的制備方法

有效

• 申請號: 201410458686.9
• 申請日: 2014-09-11
• 公開（公告）號: CN105456530B
• 公開（公告）日: 2020-04-21
• 發明（設計）人: 馬占芝;王學東;生可心;王淞林;劉宇;姜峰;林長旭
• 申請（專利權）人: 沈陽雙鼎制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/85
• 分類號: A61K36/85;A61K9/32;A61P29/00;A61P19/08
• 代理公司: 沈陽利泰專利商標代理有限公司 21209
• 代理人: 劉忠達

1.一種速釋-緩釋跌打生骨片的制備方法，生骨片，包括按處方量制出緩釋片芯，再依次包隔離層、胃速釋層和普通薄膜衣，其特征在于：包括下述工藝步驟：

(1)制備丹參、延胡索、戰骨和腫節風提取物；

取丹參1200g、延胡索1200g、腫節風1600g與戰骨1600g粉碎成粗粉，依次用90％、70％和40％乙醇50℃超聲提取，每次1.0小時，合并藥液，減壓回收乙醇并濃縮至在60℃下測相對密度為1.10的浸膏，膠體磨高速乳勻分散，噴霧干燥成細粉，得跌打提取物A300～320g，備用；

(2)杜仲和牛膝提取物的制備：

取杜仲400g和牛膝400g，粉碎成粗粉，加60％和30％乙醇50℃超聲提取各1.0小時，合并提取液，減壓回收，在0℃低溫下離心處理，離心機轉數為8000r/min，離心液加到處理好的AB-8大孔樹脂柱上，依次用水、30％乙醇、60％乙醇液洗脫，減壓回收醇液，并濃縮至60℃溫度下測相對密度為1.10的浸膏，噴霧干燥成細粉；

(3)取自然銅300g，加水煎煮，濃縮干燥，粉碎，備用；

(4)將步驟(2)制得的杜仲、牛膝提取物與步驟(3)制得的自然銅提取物混合均勻，得跌打提取物B80～90g；

(5)制備緩釋片芯：

取步驟(1)制備的跌打提取物A300g、羥丙甲纖維素SHK10M 20g和富馬酸200g置于一步制粒機中混合均勻，預熱至50℃，加入30％異丙醇90g作為粘合劑，蒸汽壓力0.4～0.6MPa，壓縮空氣0.6MPa，確保物料溫度55±5℃，最終使物料水分<2.5％(wt)，整粒，加入硬脂酸鎂100g，混勻，置于壓片機上，采用φ14×8mm橢圓形沖壓片，控制片硬度為130～180N；

(6)包隔離層：

取純化水400ml，加熱至50℃，依次加入KollicoatProtect 30g，滑石粉20g和二氧化硅10g，混勻后作為包衣液；取步驟(5)制備的跌打生骨片的緩釋片芯1000片，置于包衣機內，控制進風溫度為70～75℃，控制進風壓力為0.35Mpa，控制片溫保持在36～40℃，控制包衣機的轉速為6～9rpm，將包衣液用完為止，以確保隔離層包片芯包裹完全；

(7)包速釋胃溶層：

取30％乙醇溶液800ml，依次加入KollicoatIR 60g，碳酸鈉3g和跌打提取物B80g，攪勻后為胃速釋層的包衣液；

(8)包胃溶薄膜衣：

取純化水100ml，依次加入KollicoatProtect 20g、滑石粉10g和二氧化硅4g，混勻，作為胃溶薄膜衣包衣液，將步驟(7)制得的包上速釋層的緩釋片芯1000片，置于高效包衣機，控制進風溫度為65～80℃，控制進風壓0.25Mpa，控制片溫30～35℃，控制包衣機的轉速7～10rpm，直至將處方量的包衣液用完為止，即得。