[發(fā)明專利]一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410448157.0
• 申請日: 2014-09-04
• 公開（公告）號: CN104189004A
• 公開（公告）日: 2014-12-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 帥放文;王向峰;章家偉
• 申請（專利權(quán)）人: 湖南爾康湘藥制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/30
• 分類號: A61K33/30;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/26
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及到一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法，具體的涉及到使用爐甘石粉、氧化鋅經(jīng)濕法研磨混合，配制成爐甘石洗劑的方法，屬于醫(yī)藥制造領(lǐng)域。

背景技術(shù)

爐甘石洗劑是一種臨床應(yīng)用時間較長的常用外用藥，具有收斂和保護皮膚的作用，適用于蕁麻疹、痱子等急性瘙癢性皮膚病。

爐甘石洗劑配制方法較多，最常見的是將爐甘石50g、氧化鋅150g與甘油50ml，加水適量，研磨，再加水使成1000ml，混勻，即得。但通過該傳統(tǒng)配制方法獲得的爐甘石洗劑具有懸浮性能差、穩(wěn)定性不佳的缺陷。

中國專利CN?1157183?C提供了一種解決爐甘石洗劑穩(wěn)定性的方案，即在原處方的基礎(chǔ)上添加0.01%-5%的黃原膠。該方案較好的解決了傳統(tǒng)配制方法得到的爐甘石洗劑不能久置、懸浮液穩(wěn)定性差的缺陷，但所添加的黃原膠是由糖類經(jīng)黃單胞桿菌發(fā)酵，產(chǎn)生的胞外微生物多糖，用來添加到接觸炎癥皮膚的外用洗劑中存在較大的安全隱患。

中國專利CN?102813674A則公開了另一種爐甘石洗劑的配制方法，所述洗劑每100毫升含爐甘石150克、氧化鋅50克、甘油50毫升、10克薄荷腦和30毫升慶大霉素注射液，余量為純化水。該專利技術(shù)宣稱，以上藥物一起組方，能增強止癢和抗菌作用，對造成瘙癢性皮膚病的各類病毒具有協(xié)同抑制和殺滅作用，從而有效減輕疼痛、加快治療進程。廣譜抗生素慶大霉素的加入能夠抑制溶液劑的細菌滋生，然而，慶大霉素的加入使得該爐甘石洗劑不再適合于所有人群，其將被禁用于慶大霉素過敏者，同時，慶大霉素具有一定程度的耳毒性，反而限制了爐甘石洗劑的臨床運用。

中國專利CN?102379897?A也公開了一種爐甘石洗劑的配制方法，所述爐甘石洗劑以爐甘石粉1.6％、氧化鋅粉0.6％、甘油5％、聚山梨酯0.01％、新潔爾滅0.01％、蒸餾水92.78％為原料，通過以下步驟來得到成品：1、在容量為500?升的不銹鋼容器中，首先加入占總量75％體積的蒸餾水，再把溫度升高，加入表面活性劑聚山梨酯、新潔爾滅，然后再加入甘油，攪拌均勻。2、用尼龍塑料網(wǎng)袋裝氧化鋅與爐甘石粉，分次洗入以上溶液中，（尼龍塑料網(wǎng)袋密度為3#?篩網(wǎng)眼)。3、再把剩余的蒸餾水加入，大力攪拌均勻。4、將產(chǎn)品送入消毒箱消毒，消毒后分裝得到成品。該專利技術(shù)宣稱，運用此法配制的爐甘石洗劑，質(zhì)地細膩，分層沉降速度慢，久貯不易結(jié)塊，配制時節(jié)省時間，聚山梨酯和新潔爾滅為表面活性劑，有較強的乳化作用，也是很有效的外用殺菌劑，對提高藥品療效起到了良好作用。然而，該技術(shù)采用尼龍塑料網(wǎng)袋作為藥粉的篩網(wǎng)，難以獲得質(zhì)地細膩的粉體，同時也無法在工業(yè)化生產(chǎn)上推廣應(yīng)用，只能在醫(yī)院制劑間內(nèi)小范圍推廣；同時，將成品整體送入消毒箱，也是無法取得良好消毒滅菌效果的。

綜上所述，現(xiàn)有技術(shù)并未能徹底解決爐甘石洗劑懸浮穩(wěn)定性差、微生物限度控制困難的問題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于，解決爐甘石洗劑懸浮穩(wěn)定性差、微生物限度控制困難的問題。為實現(xiàn)本發(fā)明目的，申請人提出了以下技術(shù)方案。

首先，本發(fā)明提供了一種改進的爐甘石洗劑處方，具體為爐甘石極細粉與氧化鋅極細粉的質(zhì)量比為1：0.3-3。此外，還含有藥粉總質(zhì)量0.8-1.3倍質(zhì)量的甘油，以及適量的純水配制成20%-25%總質(zhì)量濃度的懸浮液。

進一步的，所述爐甘石洗劑還可添加2%-5%總懸浮液質(zhì)量的助懸劑以改善性能。

所述助懸劑選自角叉菜膠、甘露醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、殼聚糖中的一種或幾種。

關(guān)于助懸劑的機理研究認為，助懸劑的機理一是增加了分散介質(zhì)的黏性，從而降低懸浮顆粒沉降的速度；二是與懸浮顆粒攜帶相同電荷，依靠電荷斥力使微粒在溶劑中保持穩(wěn)定懸浮。申請人在對助懸劑進行研究時，意外發(fā)現(xiàn)殼聚糖也具有一定的助懸效果，尤其是在殼聚糖與聚乙二醇200以一定比例混合聯(lián)用時，產(chǎn)生了出乎意料的優(yōu)良效果。這一組合作為穩(wěn)定劑應(yīng)用于懸浮劑中是未見報道的。

其次，本發(fā)明提供了一種改進的爐甘石洗劑配制方法，包括：

（1）將市售藥用級氧化鋅粉末經(jīng)煅燒后，水飛炮制得到氧化鋅極細粉；將市售藥用級爐甘石粉經(jīng)水飛炮制后得到爐甘石極細粉；

（2）將爐甘石極細粉和氧化鋅極細粉按質(zhì)量比1：0.3-3的比例，添加研磨介質(zhì)，經(jīng)濕法研磨、混合；

（3）用適量研磨介質(zhì)清洗混合粉末數(shù)次，過濾；

（4）向清洗后的混合粉末加入0.8-1.3倍質(zhì)量的甘油進行預(yù)混，再加適量滅菌水，高速攪拌30min配制成20%-25%總質(zhì)量濃度的懸浮液；

（5）懸浮液經(jīng)潔凈灌裝、封口得到成品。