[發明專利]模塊化現場護理裝置及其應用

有效

• 申請號: 201410446608.7
• 申請日: 2008-10-02
• 公開（公告）號: CN104297506A
• 公開（公告）日: 2015-01-21
• 發明（設計）人: T·伯德;I·吉本斯;E·A·霍姆斯;G·弗倫澤爾;A·J·紐金特
• 申請（專利權）人: 賽拉諾斯股份有限公司
• 主分類號: G01N35/02
• 分類號: G01N35/02
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 宋靜嫻

本申請是申請日為2008年10月2日，申請號為200880118646.2，名為“模塊化現場護理裝置及其應用”申請的分案申請。

交叉參照

本申請要求2007年10月2日提交的美國臨時專利申請第60/997,460號的優先權，其內容通過參照整體結合于此。

發明背景

大量疾病生物標志的發現以及小型化醫療系統的建立，為在現場護理環境中進行疾病的預測、診斷和治療監測開辟了新的道路?，F場護理系統能夠快速地將測定結果傳遞給醫務人員、其他醫療專業人員和患者。對疾病或疾病進程的早期診斷能夠讓醫務人員及時地開始或及時地修改治療。

多重的生物標志檢測能夠提供患者狀況的附加信息。例如，當監測藥效時，可以平行測定3個或更多個的生物標志。典型地，已經在使用微量滴定板和其他類似器具進行多重基于分離的測定。一個微量滴定板(例如，384孔微量滴定板)能夠平行進行大量測定。

在現場護理(POC)裝置中，能夠平行進行的測定的數量通常受到裝置大小和待檢測樣品體積的限制。在許多POC裝置中，能進行的測定數量是約2到10。需要有一種能對少量樣品進行多重測定的POC裝置。

許多多重POC測定裝置的缺點是裝置組件的制造成本高。如果裝置是一次性的，組件的高成本會使得制造POC裝置不切實際。此外，對于將所有所需試劑結合在裝置上的多重POC裝置而言，如果這些試劑中的任何一個顯示出不穩定性，那么即使所有其他試劑都還是可以使用的，整個制造批號的裝置也都必須丟棄。

當客戶有興趣定制針對一套特定分析物的POC裝置時，多重POC測定系統的制造商通常要需要混合搭配該裝置的測定方案和試劑。適合每個客戶的多重POC測定會是非常昂貴、難以校準、并且難以維持質量控制的。

已經證明POC方法在監測疾病和治療中是非常有價值的(例如，糖尿病治療中的血糖系統，在采用芐丙酮香豆素的抗凝血治療中的凝血素時間測定)。通過檢測多個標記，可以對復雜疾病(例如癌癥)和如癌癥的多藥物治療等治療進行更好的監測和控制。

發明內容

因而，對POC裝置替換性設計的需求還沒有得到滿足。理想的設計提供模塊化的捕獲表面和測定孵育元件。此外，模塊化的捕獲表面和測定孵育元件需要整合到適合于即時生產(JIT)制造方法的一次性POC中。需要以對用戶和制造商可行的成本提供定制化的POC裝置。本發明針對的是這些需求并提供相關的優勢。

在一個方面，揭示一種用于自動化檢測體液樣品中分析物的檢測盒，包括：可尋址的測定單元的陣列，用于進行能產生指示分析物存在與否的可檢測信號的化學反應；和可尋址的試劑單元的陣列，其中陣列中的獨立可尋址的試劑單元編址為與測定單元陣列中的獨立可尋址的測定單元相對應，且其中各試劑單元設計成在陣列被組裝到檢測盒上之前可以根據相對應的各測定單元進行校準的。該裝置還可包括用于接收體液樣品的樣品收集單元。

在另一方面，揭示一種用于自動化檢測體液樣品中的分析物的檢測盒，包括：用于接收體液樣品的樣品收集單元；測定單元陣列，用于接收來自樣品收集單元的一部分的樣品、并進行能產生指示樣品中分析物存在的可檢測信號的化學反應；含有用于進行該化學反應的試劑的試劑單元陣列；其中該測定單元陣列中的各測定單元和該試劑單元陣列的各試劑單元被設計成能移動進入液體連通，從而使得用于進行化學反應的試劑能與測定單元中的體液樣品相接觸。

各試劑單元設計成可用于接收可移動的測定單元。在一些實施方式中，各測定單元包含一個測定尖端。在一些實施方式中，各測定單元設計成用于進行免疫測定。

體液樣品可以是血液樣品。在一些實例中，樣品收集單元設計成用于接收約50、20、10、5或3微升或更少量的體液樣品。在一個實例中，樣品收集單元設計成用于接收相當于一滴血液的量的體液樣品。

本發明所述的裝置包括預處理單元，用于回收一部分的體液樣品，以進行化學反應來檢測分析物，而該預處理單元設計成用于從接收在樣品收集單元中的全血樣品中回收血漿。