[發明專利]注射用鹽酸頭孢替安的加工工藝

在審

• 申請號: 201410434331.6
• 申請日: 2014-08-29
• 公開（公告）號: CN104382857A
• 公開（公告）日: 2015-03-04
• 發明（設計）人: 王強;張靜文;劉萍
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/546;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥領域，具體地，涉及注射用鹽酸頭孢替安的加工工藝。

背景技術

注射用鹽酸頭孢替安，適應癥為主要用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致下列感染：敗血癥，術后感染，燒傷感染，皮下膿腫、臃、癤、癤腫，骨髓炎，化膿性關節炎，扁桃體炎（扁桃體周圍炎，扁桃體周圍膿腫），支氣管炎，支氣管擴張合并感染，肺炎，肺化膿癥，膿胸，膽管炎，膽囊炎，腹膜炎，腎盂腎炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，腦脊膜炎，子宮內膜炎，盆腔炎，子宮旁組織炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。

目前還沒有關于注射用鹽酸頭孢替安的加工工藝的相關報道。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種注射用鹽酸頭孢替安的加工工藝，該加工工藝簡單、工藝條件控制的較為嚴格，能夠制備出更加穩定、質量更加好的制藥制劑。

本發明解決上述問題所采用的技術方案是：

注射用鹽酸頭孢替安的加工工藝，包括以下幾個步驟：

（1）????????????????????????????將原料藥清潔消毒后進行紫外線照射再擦拭消毒；

（2）????????????????????????????將原料進行混粉處理備用；

（3）????????????????????????????洗滌抗生素瓶并將抗生素瓶干燥滅菌后備用；

（4）????????????????????????????洗滌膠塞并滅菌干燥后備用；

（5）????????????????????????????將混粉分裝到抗生素瓶中，并蓋上膠塞軋蓋；

（6）????????????????????????????燈檢后包裝。

所述混粉前需將混粉間的溫度控制在18-26℃，濕度為40%以下。

所述洗瓶需經過超聲波初洗、純化水沖洗、注射用水洗滌、并經壓縮空氣吹干進入滅菌干燥機中進行預熱、干燥滅菌、冷卻處理。

所述分裝在一萬級無菌區進行。

綜上，本發明的有益效果是：

本發明工藝簡單、工藝條件控制的較為嚴格，能夠制備出更加穩定、質量更加好的制藥制劑。

具體實施方式

下面結合實施例，對本發明作進一步地的詳細說明，但本發明的實施方式不限于此。

實施例1

注射用鹽酸頭孢替安的加工工藝，包括以下幾個步驟：

（1）????????????????????????????將原料藥清潔消毒后進行紫外線照射再擦拭消毒；

（2）????????????????????????????將原料進行混粉處理備用；

（3）????????????????????????????洗滌抗生素瓶并將抗生素瓶干燥滅菌后備用；

（4）????????????????????????????洗滌膠塞并滅菌干燥后備用；

（5）????????????????????????????將混粉分裝到抗生素瓶中，并蓋上膠塞軋蓋；

（6）????????????????????????????燈檢后包裝。

所述混粉前需將混粉間的溫度控制在18-26℃，濕度為40%以下。分裝車間和廠房設施已具備GMP生產條件。分裝環境為萬級下的局部百級潔凈區，室內溫度控制在18-26℃，相對濕度≤40%。

所述洗瓶需經過超聲波初洗、純化水沖洗、注射用水洗滌、并經壓縮空氣吹干進入滅菌干燥機中進行預熱、干燥滅菌、冷卻處理。

所述分裝在一萬級無菌區進行。

如上所述，可較好的實現本發明。