[發明專利]一種瑞舒伐他汀鈣片劑及其制備工藝有效
| 申請號： | 201410432537.5 | 申請日： | 2014-08-27 |
| 公開（公告）號： | CN104173305B | 公開（公告）日： | 2017-01-04 |
| 發明（設計）人： | 趙明亮 | 申請（專利權）人： | 趙明亮 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/505;A61K47/14;A61K47/18;A61K47/10;A61K47/12;A61P9/10;A61P3/06 |
| 代理公司： | 北京精金石專利代理事務所(普通合伙)11470 | 代理人： | 強紅剛 |
| 地址： | 211200 江蘇省南京市溧*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 瑞舒伐 鈣片 及其 制備 工藝 | ||
1.一種瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于，所述的片劑由含藥微囊與藥學上可接受的輔料混合均勻后直接壓片而成，所述的含藥微囊是將瑞舒伐他汀鈣、單硬脂酸甘油酯和蠟質輔料加入揮發性堿的水溶液中，研磨至細并混勻后噴霧干燥制得。
2.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于，瑞舒伐他汀鈣、單硬脂酸甘油酯和蠟質輔料的重量用量比為1：(2-6)：(1-3)。
3.根據權利要求2所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于，瑞舒伐他汀鈣、單硬脂酸甘油酯和蠟質輔料的重量用量比為1：(3.6-4.5)：(1.8-2.3)。
4.根據權利要求1-3任一項所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于，所述的蠟質輔料包括硬脂酸、硬脂醇。
5.根據權利要求1-3任一項所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于，所述的揮發性堿選自氨、二乙胺和三乙胺中的一種。
6.根據權利要求1-3任一項所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于，所述揮發性堿的水溶液為氨水。
7.一種根據權利要求1-3任一項所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備工藝，其特征在于，該工藝包括如下步驟：
(1)瑞舒伐他汀鈣、單硬脂酸甘油酯和蠟質輔料加入揮發性堿的水溶液中，過膠體磨研細，攪拌使原輔料混合均勻，噴霧干燥制得瑞舒伐他汀鈣微囊；
(2)將步驟(1)所得瑞舒伐他汀鈣微囊與藥學上可接受的其他輔料混合均勻，直接壓片即得。
8.根據權利要求7所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備工藝，其特征在于，所述的藥學上可接受的輔料包括填充劑、崩解劑和潤滑劑。
9.根據權利要求8所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備工藝，其特征在于，所述的填充劑選自微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉和甘露醇中的一種或幾種；所述的崩解劑選自交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素和羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣和硬脂酸富馬酸鈉中的一種或幾種。
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