[發(fā)明專利]一種自增強薄壁微型球囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410432431.5
• 申請日: 2014-08-28
• 公開（公告）號: CN104146755A
• 公開（公告）日: 2014-11-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉昌勝;洪華
• 申請（專利權(quán)）人: 華東理工大學(xué)
• 主分類號: A61B17/70
• 分類號: A61B17/70
• 代理公司: 上海一平知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31266
• 代理人: 馬莉華;崔佳佳

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，涉及球囊及其制備方法，特別是一種用于椎體后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中，通過工作通道恢復(fù)椎體高度、形成骨水泥灌注腔的配套器械，即可提供一種可在壓縮性骨折中形成空腔的高韌性、薄壁椎體擴脹球囊及其制備方法。

背景技術(shù)

椎體骨折是臨床上的常見病，多因骨折疏松、外傷等原因引起。椎體壓縮性骨折會導(dǎo)致患者劇烈疼痛，出現(xiàn)神經(jīng)功能障礙。經(jīng)皮椎體成形術(shù)是近年來隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展而產(chǎn)生的用于骨質(zhì)疏松性椎體骨折的微創(chuàng)介入治療技術(shù)，如圖1所示，經(jīng)皮及椎弓根先將可膨脹球囊置入椎體，擴脹可膨脹球囊，擠壓受損椎體，使塌陷椎體復(fù)位，并在塌陷椎體內(nèi)制造一個安全有效空間，收癟球囊退出并低壓下注入骨水泥，骨水泥固化，恢復(fù)椎體高度和強度，消除疼痛，修復(fù)椎體。

經(jīng)皮椎體成形術(shù)的關(guān)鍵在于微型、薄壁球囊的制備，需要球囊在骨刺環(huán)境中承受300psi以上的高壓力，球囊在實際使用中環(huán)向強度不能低于軸向強度；同時要求球囊變形受限，椎體球囊在膨脹過程中，不能像氣球那樣一直脹大直至壁薄強度下降而破裂，在達到預(yù)定尺寸后尺寸穩(wěn)定、壓力增加，不再無限膨脹避免導(dǎo)致薄壁破裂。椎體球囊與導(dǎo)管的接口內(nèi)徑僅為2mm左右，球囊在膨脹過程中可達到外徑2cm，這就要求球囊本身在管徑變化的情況下要求軸心線(接口管的軸心和擴脹后球囊軸心)一致。

因此除了要選擇合適的彈性材料外，加工技術(shù)非常關(guān)鍵。但迄今為止，關(guān)于椎體后凸成形術(shù)所用的可膨脹球囊的文獻報道，大多是描述球囊材料、球囊和導(dǎo)管各部件的關(guān)系以及球囊導(dǎo)管的使用，鮮有文獻公開過球囊的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種自增強薄壁微型球囊及其制備方法。

本發(fā)明的第一方面，提供一種用于經(jīng)皮椎體成形術(shù)的球囊，所述球囊由熱塑性彈性體制成，擴脹定型后的球囊長度為12mm-22mm，擴脹定型后的球囊最大外徑為8mm-12mm，且所述球囊的環(huán)向強度與軸向強度之比為1-2。

在另一優(yōu)選例中，所述熱塑性彈性體為熱塑性聚氨酯彈性體TPU。

在另一優(yōu)選例中，所述球囊的壁厚為0.15mm-0.25mm，膨脹后壁厚為0.001mm-0.003mm。

在另一優(yōu)選例中，所述球囊膨脹至非膨脹態(tài)的130％-150％后膨脹受限，即膨脹狀態(tài)的球囊長度為：15mm-33mm,膨脹狀態(tài)的球囊最大外徑為：10.4mm-18mm。

本發(fā)明的第二方面，提供第一方面所述的球囊的制備方法，所述方法包括以下步驟:

(a)提供熱塑性彈性體管材，所述管材的長度為8cm-20cm，所述管材的外徑為2.8mm-3.4mm，所述管材的壁厚為0.4mm-0.8mm；

(b)所述管材經(jīng)進行2-5次軸向環(huán)向擴脹得到雙軸擴脹取向管材；

(c)將球囊模具置于步驟(b)得到的所述雙軸擴脹取向管材的內(nèi)腔，加熱后將管材的兩端向外側(cè)拉伸，得到球囊管；

(d)將步驟(c)得到的球囊管套入不銹鋼氣管，送入氣體并加熱使球囊管膨脹，冷卻定型后得到所述球囊的成品。

在另一優(yōu)選例中，所述熱塑性彈性體管材為熱塑性聚氨酯彈性體橡膠TPU管材，所述管材的環(huán)向強度與軸向強度之比0.4-0.8。

在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴脹是采用以下的步驟實現(xiàn)：

牽引所述管材的兩端軸向拉伸管材進行軸向擴脹，同時將80℃-120℃的擴脹棒旋轉(zhuǎn)伸入所述管材的內(nèi)腔對所述管材進行環(huán)向擴脹，冷卻后得到雙軸擴脹取向管材，用于進行下一次軸向環(huán)向擴脹或者進行步驟(c)；

其中所述擴脹棒包括圓柱型的棒體和位于所述棒體一端的錐形體，所述棒體和所述錐形體是一體成型的。

在另一優(yōu)選例中，所述錐形體的錐角角度為30-60°。

在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴脹時冷卻溫度為5℃-35℃。

在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴脹時先加熱所述管材，再牽引所述管材的兩端，所述加熱溫度為80-120℃。

在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴脹時，管材兩端的牽引速度差為0.8m/min-1.6m/min。

在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴脹時，管材一端的牽引速度為2-5m/min，另一端的牽引速度為1.5m/min-4m/min。

在另一優(yōu)選例中，所述擴脹棒的棒體的外徑與待其擴脹的管材的內(nèi)徑之比為1-3，較佳地為1.2-2.5。

在另一優(yōu)選例中，所述步驟(b)得到的雙軸擴脹取向管材的內(nèi)徑為8.8mm-10.8mm，外徑為9.0mm-11.0mm。