[發(fā)明專(zhuān)利]一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410425440.1
• 申請(qǐng)日: 2014-08-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104147487A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-11-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 莊妍
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/9062
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/9062;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 無(wú)
• 代理人: 無(wú)

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。其特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對(duì)稱(chēng)性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥理學(xué)治療可以分為控制類(lèi)風(fēng)濕藥物、消炎藥及鎮(zhèn)病藥。[2][3]控制類(lèi)風(fēng)濕藥物可以產(chǎn)生長(zhǎng)久緩和、延后或停止病情的惡化，亦即阻止骨骼及關(guān)節(jié)由次級(jí)發(fā)炎至不能控制的損傷。消炎及鎮(zhèn)痛藥能減輕痛楚及改善僵硬，但卻不能阻止關(guān)節(jié)的傷害或減慢病情的惡化。

中醫(yī)有關(guān)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的記載最早見(jiàn)于《內(nèi)經(jīng)》，稱(chēng)之為“痹”，中醫(yī)文獻(xiàn)對(duì)“痹”的描述很多，其中以“頑痹”、“歷節(jié)風(fēng)”比較近似類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。歷節(jié)風(fēng)屬于痹證的一種，它專(zhuān)指關(guān)節(jié)病變的痹證，以關(guān)節(jié)變形、疼痛、活動(dòng)受限、僵硬為特點(diǎn)。“歷節(jié)風(fēng)”一名最早見(jiàn)于張仲景《金匱要略·中風(fēng)歷節(jié)病脈證并治》，其病以“歷節(jié)痛、不可屈伸”、“其痛如掣”、“諸肢節(jié)疼痛”。并認(rèn)為其病因或稟賦不足，或因調(diào)攝不慎，嗜欲無(wú)節(jié)，逐致氣血肝腎虧損，肝主筋，腎主骨，肝腎既虛，則無(wú)以充養(yǎng)筋骨，至虛之處，即容邪之所，風(fēng)寒濕邪乘虛而入，內(nèi)外合邪，即成斯疾，王燾《外臺(tái)秘要》亦認(rèn)為：本病大都風(fēng)寒暑濕之邪，因虛所致。將攝失理、受此風(fēng)邪，經(jīng)脈結(jié)滯，蓄于骨節(jié)之間，或在四肢，總之，中醫(yī)認(rèn)為本病是在肝腎虧虛的內(nèi)因基礎(chǔ)上，遭受風(fēng)寒濕外邪而致病。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物。本發(fā)明中藥組合物精選烏梢蛇、馬錢(qián)子、當(dāng)歸、高良姜、胡椒、白芷、薄荷、甘草8種中草藥，通過(guò)臨床試驗(yàn)反復(fù)驗(yàn)證配置而成。本發(fā)明的中藥組合物治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)疼痛具有良好的效果，從根本上解除了患者的痛苦。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，它是由下列原料藥按重量份計(jì)制成：

烏梢蛇60-100、馬錢(qián)子40-80、當(dāng)歸30-60、白芷30-60、高良姜10-30、胡椒5-20、薄荷10-30、甘草10-30。

優(yōu)選地，本發(fā)明所述的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物是由下列原料藥按重量份計(jì)制成：烏梢蛇68、馬錢(qián)子48、當(dāng)歸40、白芷32、高良姜24、胡椒18、薄荷10、甘草16。

優(yōu)選地，本發(fā)明所述的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物可以制備成口服制劑。

所述的口服制劑為片劑、膠囊劑、湯劑、丸劑或顆粒劑。

本發(fā)明口服制劑的制作方法：將烏梢蛇、馬錢(qián)子、當(dāng)歸、高良姜、胡椒、白芷、薄荷、甘草按配比取藥混合均勻，粉碎過(guò)100目篩，裝填膠囊，或按常規(guī)加輔料制成蜜丸、水泛丸等。

臨床實(shí)驗(yàn)表明本發(fā)明中藥組合物對(duì)風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕疾病具有較好的療效，具有原料易得、藥味精簡(jiǎn)、無(wú)副作用，療程短、見(jiàn)效快，有效率高等優(yōu)點(diǎn)。

臨床資料

根據(jù)ACR/RULAR2009年最新類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇門(mén)診、住院病例180例，按照隨機(jī)方法，治療組和對(duì)照組各80例。兩組在病情、性別、年齡、病程等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著性差異。

所有病例均積分在6分以上，符合RA診斷標(biāo)準(zhǔn)。

排除標(biāo)準(zhǔn)(凡符合以下任何一項(xiàng)即為排除病例)：

①16歲以下，65歲以上，妊娠、哺乳期婦女。

②合并有乙肝等傳染病。

③過(guò)敏體質(zhì)患者。

治療方法

對(duì)照組：氨甲蝶呤，每周5～15mg肌注，來(lái)氟米特10mg/日，柳氮磺吡啶腸溶片1.0g/次，每日2次。

治療組：口服本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊劑，每日2次，每次4粒。

3個(gè)月為一個(gè)療程。

觀察指標(biāo)和方法

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)。

顯效：主要癥狀、體征整體改善率≥75％，血沉、CRP正常或明顯改善或接近正常；

進(jìn)步：主要癥狀體征改善率≥50％，血沉、CRP有改善；

有效：主要癥狀、體征整體改善率≥30％，血沉、CRP有改善或無(wú)改善；

無(wú)效：主要癥狀、體征改善率＜30％，血沉、CRP無(wú)改善。

治療結(jié)果：

治療組顯效42例，進(jìn)步24例，有效12例，無(wú)效2例，顯效率52.5％，總有效率97.5％；