[發(fā)明專(zhuān)利]一種含左卡尼汀的脂肪乳注射液

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410421809.1
• 申請(qǐng)日: 2014-08-25
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104189058B
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-10-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王汝濤;安龍;趙熠;陳濤
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 西安力邦肇新生物科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K31/205
• 分類(lèi)號(hào): A61K31/205;A61K36/48;A61K36/32;A61K9/107;A61P3/02
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專(zhuān)利事務(wù)所(普通合伙)11130
• 代理人: 王為,孟旭

1.一種含左卡尼汀的脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分組成：

所述注射用油是大豆油、中鏈油、橄欖油或結(jié)構(gòu)油中的一種或幾種；

所述磷脂類(lèi)乳化劑是大豆磷脂、蛋黃卵磷脂或合成磷脂中的一種或幾種；

所述脂肪乳注射液的pH為6.0～8.0。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑選自氫氧化鈉、碳酸鈉、檸檬酸或鹽酸。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，所述脂肪乳注射液的pH為6.2～7.5。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，所述脂肪乳注射液的pH為6.8。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，

所述中鏈油為碳原子數(shù)為7～12的脂肪酸甘油酯；

所述結(jié)構(gòu)油為長(zhǎng)鏈脂肪酸及中鏈脂肪酸隨機(jī)結(jié)合于甘油骨架所形成的脂肪酸甘油酯；

所述合成磷脂選自氫化大豆磷脂、波洛沙姆、二棕櫚酰磷脂酰膽堿、二棕櫚酰磷脂酰乙醇胺和二硬脂酰磷脂酰膽堿。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，

所述磷脂類(lèi)乳化劑為大豆磷脂、蛋黃卵磷脂、氫化大豆磷脂或氫化蛋黃卵磷脂。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分組成：

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分組成：

9.一種制備權(quán)利要求1所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的方法，該方法包括以下步驟：

a.取磷脂和注射用油加熱攪拌，使完全溶解，得到油相；

b.取左卡尼汀和甘油加入適量水，攪拌溶解，得到水相；

c.在攪拌下，將上述油相緩慢滴加入水相中，攪拌后得到初乳；

d.初乳經(jīng)高壓均質(zhì)，調(diào)節(jié)pH至6.0～8.0，分裝，通氮，密封，滅菌，包裝并貯存。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于，整個(gè)過(guò)程均在氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行。

11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于，

步驟c中，用高速剪切機(jī)進(jìn)行攪拌，剪切機(jī)攪拌轉(zhuǎn)數(shù)3000～10000rpm，攪拌溫度為20～90℃，將油相緩慢滴加入水相中，攪拌5～60min后得到初乳；

步驟d中，初乳經(jīng)高壓均質(zhì)3～15次，壓力為50～200MPa，調(diào)節(jié)pH至6.0～8.0，滅菌溫度為100～150℃，滅菌時(shí)間為5～60min，包裝前經(jīng)燈檢合格，貯存溫度為室溫。

12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于，

步驟c中，用高速剪切機(jī)進(jìn)行攪拌，剪切機(jī)攪拌轉(zhuǎn)數(shù)5000～9000rpm；攪拌溫度為40～80℃，將油相緩慢滴加入水相中，攪拌時(shí)間10～45min后得到初乳；

步驟d中，初乳經(jīng)高壓均質(zhì)5～10次，壓力為60～150MPa，調(diào)節(jié)pH至6.2～7.5，滅菌溫度為110～130℃，滅菌時(shí)間為10～30min，包裝前經(jīng)燈檢合格，貯存溫度為室溫。

13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于，

步驟c中，用高速剪切機(jī)進(jìn)行攪拌，剪切機(jī)攪拌轉(zhuǎn)數(shù)7000～8000rpm；攪拌溫度為60～70℃，將油相緩慢滴加入水相中，攪拌時(shí)間為15min后得到初乳；

步驟d中，初乳經(jīng)高壓均質(zhì)7～8次，壓力為80～120MPa；調(diào)節(jié)pH至6.8；滅菌溫度121℃；滅菌時(shí)間為15min；包裝前經(jīng)燈檢合格，貯存溫度為室溫。

14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：

以下生產(chǎn)過(guò)程均在氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行：

a.取磷脂和注射用油加熱攪拌，使完全溶解，得到油相；

b.取左卡尼汀和甘油加入適量水，攪拌溶解，得到水相；

c.在高速剪切機(jī)攪拌下，將上述油相緩慢滴加入水相中，攪拌15min后得初乳，剪切機(jī)攪拌轉(zhuǎn)速為8000rpm，攪拌溫度為70℃；

d.初乳經(jīng)高壓均質(zhì)7～8次，壓力100MPa，調(diào)節(jié)pH至6.8，分裝，通氮，密封，121℃滅菌15min，燈檢合格后，包裝，25℃貯存。