[發明專利]用于提高睡眠質量的中藥制劑

在審

• 申請號: 201410416898.0
• 申請日: 2014-08-22
• 公開（公告）號: CN104189411A
• 公開（公告）日: 2014-12-10
• 發明（設計）人: 賈孝榮;王新本
• 申請（專利權）人: 蘭州古馳生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8964
• 分類號: A61K36/8964;A61P25/20
• 代理公司: 甘肅省知識產權事務中心 62100
• 代理人: 張英荷

技術領域

本發明屬于中藥保健領域，涉及一種用于提高睡眠質量的中藥制劑。

背景技術

古代中醫養生學是中國博大精深的傳統文化精髓之一，它博采眾家精華，集各民族各地域人民防病健身智慧為一體，在人體防病抗衰的過程中發揮了非常重要的作用。在中醫古代養生學中十分重視睡眠養生術，古人有“不覓仙方覓睡方”之說。《黃帝內經》開卷第一篇《上古天真論》中提到，“……起居有常，不妄作勞……而盡終其天年”，足見睡眠的重要性。

在人生命歷程中，大約有1/3的時間是在睡眠中度過的。睡眠養生，是根據陰陽變化規律，采用合理睡眠方法和措施，保證充足而適當的睡眠時間，以盡快恢復機體疲勞，保持充沛精力，從而達到防病健體，延年益壽的目的。《靈樞·惑論》曰：“陽氣盡則臥，陰氣盡則寤”，《靈樞·口問》曰：“陽氣盡陰氣盛則目瞑，陰氣盡而陽氣盛則寤”，故睡眠也是陰陽消長交替中的必然階段，是人體為了適應環境，保持陰陽自我調節平衡的表現，所以維持正常睡眠是維護人體健康的保證。

睡覺最宜先睡眼、后睡心，先醒心、后醒眼，和合自然，此乃睡眠養生之尚道。睡眠養生最重要的是睡眠質量，而要提高睡眠質量，除了必須掌握科學的睡眠養生保健方法之外，還有必要研究其它更為有效地調理方法。

???目前各種促進睡眠、提升睡眠質量的產品琳瑯滿目，但其效果參差不齊，而且也有不同程度毒副作用，所以研究開發相關安全可靠產品其市場價值巨大。

發明內容

本發明的目的是提供一種用于提高睡眠質量的中藥制劑。?

本發明的中藥制劑，以知母、遠志、酸棗仁、刺五加、茯苓為原料進行組方配伍，使各藥物的功效產生協同，共奏養陰清熱、潤燥寧心、除煩助眠之功能，進而提升睡眠質量。

?知母：味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經；清熱瀉火，生津潤燥。知母作君藥，生津以養陰、潤燥以護陰、清熱以安陰，守陰守靜以安眠無煩，立足高遠，治病求本（陽動則難眠，陰靜則安睡）。

遠志：味苦、辛，性溫；歸心、腎、肺經；安神、益智、祛痰、消腫。遠志作為臣藥，安神使人靜怡，益智使人神閑，直接發揮作用，提升睡眠質量。

酸棗仁：味甘、酸，性平；歸肝、膽、心經；補肝、寧心、斂汗、生津。刺五加：味辛、微苦，性溫；歸脾、腎、心經；益氣健脾，補腎安神。酸棗仁、刺五加共為佐藥，補肝以寧心、補腎以安神、除煩以靜心，輔佐君臣，力達提升睡眠質量目的。

茯苓：味甘、淡，性平；歸心、肺、脾、腎經；利水滲濕，健脾寧心。茯苓為使藥，不僅作用于上中下三焦，而且還能通過養肺、健脾、益腎以寧心，提升睡眠質量。

本發明全方五味共奏養陰清熱、潤燥寧心、除煩助眠之功能，以治病求本、正本清源為前提提高睡眠質量。

本發明中藥制劑的各原料按以下重量份進行配比：知母25-45份、遠志20-30份、酸棗仁15-25份、刺五加15-25份、茯苓1-10份。??

優選配比：知母28-35份、遠志20-25份、酸棗仁18-20份、刺五加18-20份、茯苓3-6份。

最佳配比：知母30份、遠志25份、酸棗仁20份、刺五加20份、茯苓5份。??

本發明的中藥制劑可以按藥劑學的常規工藝和輔料制備成各種內服制劑。如膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑（包括水丸、蜜丸、糖衣丸、膠丸、腸溶丸或滴丸）或口服液。

下面是本發明藥物對于改善失眠、難眠問題，提高睡眠質量的臨床試驗資料。

1、受試對象：體檢合格，睡眠質量差或有睡眠障礙者100例，年齡在18~60歲。分成對照組和受試組兩組，每組50例。?

2、治療方法：受試組：本發明膠囊劑藥物（維穩膠囊）：規格350mg/粒×80粒/瓶。?用法：早晚各3粒，3個月為1周期。對照組不采用藥物治療。

3、判定標準：采用匹茨堡睡眠質量指數量表總計分，評定被試者觀察一個周期后的主觀睡眠質量。具體見下表。SQI總分范圍為0-2l，得分越高，表示睡眠質量越差。

4、觀察結果：觀察一個周期后計算SQI總分。受試組50例分數均有不同強度下降，平均降低12分，最高降低15分，未見上升現象。對照組50例平均降低?1分，最高降低4分，最高上升3分。

5、結論：本發明的中藥制劑對各種原因引起的失眠、難眠問題均具有很好的調節和改善作用，有效提高了受試者的睡眠質量。

具體實施方式

下面通過具體實施例對本發明藥物的組方及其制備作進一步說明。

實施例1、膠囊劑藥物的制備