[發(fā)明專利]復(fù)合材料骨植入物

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410413073.3
• 申請(qǐng)日: 2010-01-18
• 公開（公告）號(hào): CN104188707A
• 公開（公告）日: 2014-12-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 莫德查伊·貝亞爾;奧倫·格洛貝爾曼;埃拉德·埃納夫;希拉·瓦赫斯勒-阿夫拉哈米
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 卡波菲克斯整形有限公司
• 主分類號(hào): A61B17/16
• 分類號(hào): A61B17/16;A61B17/72;A61B17/74;A61B17/80;A61B17/86
• 代理公司: 北京康信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11240
• 代理人: 張英;王玉桂

本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2010年1月18日，申請(qǐng)?zhí)枮?01080012276.1，發(fā)明名稱為“復(fù)合材料骨植入物”的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

本申請(qǐng)要求Beyar等人于2009年1月16日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/205,160和Beyar等人于2009年8月6日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/213,991的優(yōu)先權(quán)，這兩篇臨時(shí)專利申請(qǐng)通過引用結(jié)合于本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及復(fù)合材料骨植入裝置和制造此種裝置的方法。

如本文使用的術(shù)語“骨植入裝置”和“骨植入物”旨在包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、骨螺釘、骨儀器、骨板、髓內(nèi)釘，包括近端股骨釘，典型地包括用于容納骨固定螺釘?shù)穆葆斂住?/p>

背景技術(shù)

髓內(nèi)釘(骨釘)已變成固定骨折，尤其是長(zhǎng)骨(例如，肱骨、脛骨和股骨)骨折的選擇治療方案。典型地，骨釘是棒狀裝置，其被設(shè)置和構(gòu)造成利用一個(gè)或多個(gè)鎖定元件如釘一端或兩端處的橫向螺釘而緊固到骨上(與骨連鎖)。

在許多情況下，植入物由金屬如鈦、不銹鋼或鈷鉻制造。雖然金屬植入物有許多優(yōu)點(diǎn)，但它們也具有幾個(gè)缺陷。金屬結(jié)構(gòu)通常具有足夠的彎曲強(qiáng)度，因而減少了與植入物斷裂和疲勞關(guān)聯(lián)的問題。然而，剛性金屬植入物在骨的某些區(qū)域中產(chǎn)生相對(duì)較高的壓力，而另一方面，無法提供足夠的負(fù)荷轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致應(yīng)力屏蔽。高壓力和應(yīng)力屏蔽都可以致使骨惡化和骨吸收，導(dǎo)致形成骨無力(bone?weakness)并喪失骨對(duì)植入物(例如，關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的髓內(nèi)釘和桿組件)的支撐的區(qū)域。另外，金屬可以引起CT和MR成像的偽影。此外，金屬如不銹鋼和鈷鉻可以引起有關(guān)腐蝕和敏化反應(yīng)(主要是由對(duì)鎳的過敏反應(yīng)造成的)的生物相容性問題。

過去已建議由較輕且較柔軟的材料制成、但具有足以承載負(fù)荷的強(qiáng)度的非金屬植入物。特別地，美國(guó)專利4,750,905、5,181,930、5,397,358、5,009,664、5,064,439、4,978,360、7,419,714討論了由例如使用纖維增強(qiáng)的聚合物形成的復(fù)合材料植入物，這些專利的公開內(nèi)容通過引用結(jié)合于此。

美國(guó)專利5,009,664描述了由碳纖維制成的、具有圓錐形逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)尖端的管狀彎曲骨髓釘，該碳纖維優(yōu)選以交叉方式編織(knitted)，浸透在可硬化的塑料中。

美國(guó)專利5,181,930描述了這樣的植入物，其包含由嵌入在熱塑性聚合物中的連續(xù)細(xì)絲纖維形成的伸長(zhǎng)芯(elongated?core)。該芯包裹在由非增強(qiáng)聚合物制成的填料中，該聚合物圍繞該芯被模塑從而接近最終期望的植入物形狀。由嵌入在聚合物中的增強(qiáng)纖維組成的鞘(sheath)以可沿著植入物的軸變化的角度(方向)螺旋纏繞在該填料周圍。

雖然復(fù)合材料植入物能夠提供數(shù)個(gè)優(yōu)點(diǎn)，但它們也具有幾個(gè)局限性。與金屬相比，復(fù)合材料植入物在成像裝置(如熒光鏡)下是不可見的，因此它們的植入以及在隨訪期間的追蹤是很困難的。美國(guó)專利7,419,714描述了由纖維增強(qiáng)的聚合物或陶瓷材料形成的骨螺釘或骨板，其中它的至少一部分是由X-射線吸收性材料制成的。對(duì)于骨釘或骨板，將螺釘準(zhǔn)確地插入到該骨釘/骨板中的孔中是手術(shù)是否成功的關(guān)鍵，尤其是在未使用瞄準(zhǔn)器的情況下。互鎖螺釘?shù)氖褂媒o此種植入物帶來了問題，因?yàn)樵卺敹松?或在該板上)指定的、要通過其引入螺釘?shù)目自跓晒忡R下是不可見的。加入由吸收X-射線的材料制成的纖維可能是不恰當(dāng)?shù)模驗(yàn)榇朔N纖維通常無法充分且準(zhǔn)確地標(biāo)記該孔。而且，為了提高植入物孔的可視化，可能需要大量的此種纖維。另外，對(duì)于髓內(nèi)釘(或可能包含脆弱區(qū)域的任何其它植入物構(gòu)造)該復(fù)合材料構(gòu)造使得在互鎖螺釘孔區(qū)域處的釘末端更易于損壞。

進(jìn)一步地，雖然此種復(fù)合材料可能具有聲稱與骨的那些特性相似的一些特性，但該復(fù)合材料構(gòu)造在扭力負(fù)荷下的效率可能較低。

另外，與金屬植入物一起使用的儀器，如插入針，通常經(jīng)由植入物近端處的螺紋連接到植入物上。然而，該復(fù)合材料構(gòu)造(由于是金屬，所以不是各向同性的)對(duì)剪切力的抵抗力較小，并且螺紋區(qū)域有可能損壞(例如，斷裂)。

本發(fā)明在上述領(lǐng)域，以及在復(fù)合骨植入技術(shù)的其它領(lǐng)域作了改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例提供了骨植入物，其包括：

纖維增強(qiáng)聚合物基體主體；

通過該主體、在相對(duì)(兩)端開放，被設(shè)置成容納骨固定螺釘?shù)耐ǖ溃缓?/p>