[發(fā)明專利]一種不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410403438.4 | 申請日： | 2014-08-15 |
| 公開（公告）號： | CN104189891A | 公開（公告）日： | 2014-12-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 程度勝;韓明娣;龍應(yīng)國;桑建彬;薛霞;郭峰 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京四環(huán)生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/18 | 分類號： | A61K38/18;A61K47/18;A61P7/06 |
| 代理公司： | 北京同輝知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11357 | 代理人： | 劉洪勛 |
| 地址： | 100176 北京*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 不含人 血清 蛋白 重組 人促紅素 制劑 | ||
1.一種不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，由以下組分組成：
藥用量的人紅細(xì)胞生成素；
氨基酸及其鹽類衍生物0.1-2％(W/V)；
非離子表面活性劑0.001-0.01％(V/V)；
生理上可相溶的緩沖液，其可控制所述制劑的pH值在5.0-8.0之間；
等滲劑：1-5％(W/V)的甘露醇或0.1-0.9％(W/V)的氯化鈉；
余量為水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述氨基酸及其鹽類衍生物為精氨酸及其鹽類衍生物、亮氨酸及其鹽類衍生物、異亮氨酸及其鹽類衍生物、脯氨酸及其鹽類衍生物、甘氨酸及其鹽類衍生物，丙氨酸及其鹽類衍生物中一種或幾種的混合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述氨基酸及其鹽類衍生物為L-精氨酸、L-異亮氨酸、L-異亮氨酸叔丁酯鹽酸鹽和反式-4-羥基-L-脯氨酸甲酯鹽酸鹽的混合物，所述混合物中各組分的重量配比為：L-精氨酸：L-異亮氨酸：L-異亮氨酸叔丁酯鹽酸鹽：反式-4-羥基-L-脯氨酸甲酯鹽酸鹽＝(1～1.5):(1～2)：(2～3)：(1～2)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述混合物中各組分的重量配比為：L-精氨酸：L-異亮氨酸：L-異亮氨酸叔丁酯鹽酸鹽：反式-4-羥基-L-脯氨酸甲酯鹽酸鹽＝1:2:3:2。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述人紅細(xì)胞生成素含量為2000～40000國際單位/毫升。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述人紅細(xì)胞生成素為重組人促紅素或長效重組人促紅素。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，氨基酸及其鹽類衍生物的含量為0.85-1.6％(W/V)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述非離子表面活性劑為聚山梨酯20或聚山梨酯80。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述生理上可相溶的緩沖液為磷酸鹽緩沖液、枸櫞酸鹽緩沖液、鹽酸緩沖液和/或構(gòu)櫞酸緩沖液。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9任一所述的不含人血清蛋白的重組人促紅素制劑，其特征在于，所述制劑為注射劑。
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