[發(fā)明專利]青霉素V鉀中有關(guān)物質(zhì)及聚合物的控制方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410399764.2
• 申請日: 2014-08-13
• 公開（公告）號: CN104146986A
• 公開（公告）日: 2014-11-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 周璇
• 申請（專利權(quán)）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/43;A61P31/04;A61J3/07
• 代理公司: 北京天奇智新知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11340
• 代理人: 郭霞

1.一種制造青霉素V鉀膠囊的方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)原輔料準(zhǔn)備；

(2)稱量；

(3)總混；

(4)充填；

(5)鋁塑包裝；

(6)外包。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于按照圖1所示流程進行操作。

3.一種權(quán)利要求1或2所述的方法中有關(guān)物質(zhì)及聚合物的控制方法，其特征在于步驟(2)～(5)的環(huán)境要求為溫度18～26℃，相對濕度≤65％，潔凈級別為D級；步驟(6)的環(huán)境要求為溫度18～26℃。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的控制方法，其中，成品監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)如下：外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭；內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末；各雜質(zhì)和≤3.0％(w/w)；溶出度限度為90％；青霉素V聚合物≤0.3％(w/w)；干燥失重≤1.0％(w/w)；裝量差異限度為±8％(w/w)；含青霉素V鉀按C₁₆H₁₈N₂O₅S計算，應(yīng)為標(biāo)示量的93.0％(w/w)～107.0％(w/w)。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的控制方法，其中，在所述步驟(4)中對充填過程中的工序質(zhì)量和膠囊中間品質(zhì)量進行監(jiān)控：

工序質(zhì)量監(jiān)控項目及標(biāo)準(zhǔn)如下：每30分鐘檢測裝量控制范圍，上限為標(biāo)準(zhǔn)裝量×107.0％，下限為標(biāo)準(zhǔn)裝量×93.0％；每批三次檢測重量差異限度，標(biāo)準(zhǔn)為平均粒重±8％；每30分鐘檢測膠囊中間品外觀，應(yīng)無開裂、短體、套環(huán)、癟殼、鎖合不良、雙帽、氣泡、皺壁、黑頭、污斑；

每批檢測一次膠囊中間品的外觀、性狀、裝量差異、溶出度，標(biāo)準(zhǔn)如下：應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭；內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末；裝量差異不超過±8％；溶出度限度為90％。

6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的控制方法，其中，在所述步驟(5)中對鋁塑包裝過程中的生產(chǎn)質(zhì)量和工序質(zhì)量進行監(jiān)控：

生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控項目及標(biāo)準(zhǔn)如下：每批一次檢查內(nèi)包材的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、外觀；每批不少于五次檢查藥板的批號、有效期至、外觀、密封性；

工序質(zhì)量監(jiān)控項目及標(biāo)準(zhǔn)如下：每批五次檢測藥品密封度，應(yīng)在真空度為80±13Kpa的條件下保持30秒無液體滲入泡罩內(nèi)；每天每臺泡罩包裝機不得少于五次檢測藥板外觀，鋁塑復(fù)合處應(yīng)嚴(yán)密、網(wǎng)紋清晰、不得起皺，不允許網(wǎng)紋壓穿、邊角處鋁塑分離，泡罩應(yīng)完整光潔挺闊，不允許有缺粒、污粒、脆粒的現(xiàn)象存在，批號清晰準(zhǔn)確無誤。