[發(fā)明專利]用于兒童的凝膠劑

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410392980.4
• 申請日: 2014-08-11
• 公開（公告）號: CN104127371A
• 公開（公告）日: 2014-11-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王惠國;梁城;秦海宏;何葉;方穎
• 申請（專利權(quán)）人: 大連大學(xué)
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K47/46;A61K47/26;A61K47/12
• 代理公司: 大連智高專利事務(wù)所(特殊普通合伙) 21235
• 代理人: 胡景波

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥學(xué)領(lǐng)域，具體地說是一種適用于兒童的凝膠劑。

背景技術(shù)

《中國藥典》一部附錄對凝膠劑的定義是，凝膠劑系指藥材提取物與適宜基質(zhì)制成的、具凝膠特性的半固體或稠厚狀液體制劑。藥材應(yīng)進(jìn)行提取、純化，以半成品投料制備成品。根據(jù)主藥性質(zhì)選用適宜的基質(zhì)。凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，常溫下保持凝膠狀，不干涸或不液化。一般應(yīng)檢查pH值。基質(zhì)不應(yīng)與藥物發(fā)生理化反應(yīng)。應(yīng)避光、密閉貯存，并應(yīng)防凍。應(yīng)進(jìn)行裝量檢查、微生物限度檢查。

凝膠劑是介于固體制劑和液體制劑之間的一種制劑，由固體制劑改為口服凝膠劑，成分的穩(wěn)定性可能會有影響；而由口服液改為口服凝膠劑，制劑溶化性與口服液比較必然會受到影響，可能會影響藥物的吸收利用。因此應(yīng)考慮改為凝膠劑后對成分的影響，并對口服凝膠劑的均勻性、穩(wěn)定性、是否有水滲出及滲出量等進(jìn)行考察，以說明其凝膠特性。凝膠劑的粘稠度應(yīng)適中，申報資料中有的品種制成果凍，果凍并不等于凝膠劑，粘稠的液體并不都是凝膠劑，果凍是否適合于兒童用藥，還有待于進(jìn)一步研究說明。因此在研究中應(yīng)同時考慮兒童、老人、特殊人群I臨床用藥的安全性問題。

相對原固體劑型而言，改為凝膠劑，增加了不穩(wěn)定因素。輔料種類、用量，凝膠劑的稠度、灌裝方式、加熱溫度、受熱時間以及pH值、包裝材料、貯存條件等對制劑穩(wěn)定性均有極大的影響。因此在工藝研究中應(yīng)以凝膠杼陛、成分的變化、輔料特性、外觀穩(wěn)定性作為主要考察指標(biāo)，進(jìn)行詳細(xì)的研究。

兒童用藥一直以來也面臨困境，存在品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題。兒童用藥用法用量必須精準(zhǔn)。不論是藥品的使用時間、頻率，還是次數(shù)、用量等，都需要父母嚴(yán)密管控。一旦超出劑量，就容易引發(fā)中毒，而劑量過少則不易達(dá)到療效。很多藥物其味苦澀，小兒不愿服，父母便用糖水矯正口味。但普通的矯味劑中有含有大量的鈣、鐵等礦物離子，與中藥中的蛋白質(zhì)發(fā)生絡(luò)合反應(yīng)，使其在胃液中凝固變性，進(jìn)而極大影響藥物療效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種適用于兒童的凝膠劑，從根本上解決了解決兒童服藥困難的問題。

本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：該適用于兒童的凝膠劑由以下組分組成：甜味劑8wt％～10wt％、奶粉4.5wt％～6wt％、檸檬酸0.15wt％、食用香料0.04wt％、治療藥物0.05wt％～30wt％、瓊脂1.50wt％～5.50wt％或0.15wt％～0.30wt％或0.01wt％～0.05wt％和/或食用色素0.04wt％、余量磁化水；凝膠劑通過模具制成不同的形狀。

一種果凍劑的制備方法，其技術(shù)要點是，包括以下步驟：

1)在常溫常壓下，以所制備果凍劑體積計，將甜味劑8wt％～10wt％、奶粉4.5wt％～6wt％和瓊脂1.50wt％～5.50wt％或0.15wt％～0.30wt％或0.01wt％～0.05wt％干混，先在40％～60％的磁化水中浸泡，完全溶解后加入剩余的磁化水，得到溶液I；

2)將溶液I煮沸并保持沸騰20～30min后，得到溶液II；

3)向溶液II中加入0.05wt％～30wt％的治療藥物，煮沸并保持15min，得到混合物I；

4)用100～200目過濾混合物I，將濾渣排出后得到溶液III；

5)向溶液III中加入檸檬酸0.15wt％和食用香料0.04wt％和/或食用色素0.04wt％，在120℃～150℃條件下滅菌10s～40s；

6)在常溫常壓下，降溫至38℃～40℃，分裝到模具中，冷藏密封成凍即得成品。

優(yōu)選的，所述食用香料選自乙酸戊酯、乙酸異戊酯、丁酸乙酯、丁酸戊酯、楊梅醛、2-甲基丁酸、乙酸葉醇酯、乙基麥芽酚或β-紫羅蘭酮的一種。

優(yōu)選的，所述食用色素選自蟲膠色素、紅花黃色素、甜菜紅、辣椒紅素、紅曲米、姜黃、β胡蘿卜素、葉綠酸銅鈉鹽、醬色的一種以上。

優(yōu)選的，所述甜味劑選自山梨醇、甘露醇、葡萄糖、果糖、蔗糖、麥芽糖、淀粉糖或乳糖的一種以上。