[發明專利]一種注射用過氧化碳酰胺及其生產工藝

有效

• 申請號: 201410386222.1
• 申請日: 2014-08-07
• 公開（公告）號: CN104127384A
• 公開（公告）日: 2014-11-05
• 發明（設計）人: 王振剛
• 申請（專利權）人: 河北天成藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/327;A61K47/12;A61P39/00
• 代理公司: 石家莊元匯專利代理事務所(特殊普通合伙) 13115
• 代理人: 劉聞鐸

1.一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，包括以下操作步驟：

a.稱取碳酰胺、過氧化氫水溶液、檸檬酸，碳酰胺與過氧化氫的摩爾比為1:1-1.1，檸檬酸的質量為碳酰胺質量的8％-10％；

b.將稱取的碳酰胺、過氧化氫水溶液、檸檬酸依次加入到溶解罐中，控溫45-50℃，攪拌至固體全部溶解；

c.將步驟b所得溶解后的料液過濾，依次通過0.45μm濾芯，0.22μm濾芯，0.22μm濾芯，所得濾液導入預冷至0℃的結晶罐；

d.待結晶罐內的料液析出晶體后，開始對料液進行攪拌，并繼續降溫，當料液溫度降至5±1℃時，將料液進行真空抽濾，得固體物料；

e.將步驟d所得固體物料放置于溫度8-10℃，相對濕度20％的條件下進行干燥，至過氧化氫含量為33.0-39.0％，停止干燥；

f.將步驟e中干燥后的固體物料在百級層流條件下進行粉碎，分裝，即得終產品。

2.根據權利要求1所述的一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，步驟a中所述過氧化氫水溶液的質量百分濃度≥30％。

3.根據權利要求2所述的一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，步驟a中所述過氧化氫水溶液的質量百分濃度為30％-35％。

4.根據權利要求1所述的一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，步驟b中所述攪拌的時間≥90分鐘。

5.根據權利要求4所述的一種過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，步驟b中所述攪拌的時間為90-120分鐘。

6.根據權利要求1所述的一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，步驟b結束到步驟c開始之前，料液放置的時間≤12小時。

7.根據權利要求1所述的一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝，其特征在于，步驟d中所述真空抽濾的真空度為-0.09Mpa～-0.1Mpa。

8.如權利要求1所述一種注射用過氧化碳酰胺的生產工藝制備得到的注射用碳酰胺，其特征在于，組成包括：碳酰胺、過氧化氫、檸檬酸，碳酰胺與過氧化氫的摩爾比為1:1，檸檬酸的質量為碳酰胺質量的0.075％-0.084％。

9.根據權利要求8所述的注射用過氧化碳酰胺，其特征在于，檸檬酸的質量為碳酰胺質量的0.080％。