[發明專利]一種具有治療或預防HPV病毒的疫苗組合物及其應用

在審

• 申請號: 201410382617.4
• 申請日: 2014-08-06
• 公開（公告）號: CN104338126A
• 公開（公告）日: 2015-02-11
• 發明（設計）人: 王連艷;劉永江;賈成成;馬光輝;陳健平;潘勇昭;銀飛;王雅君
• 申請（專利權）人: 中國科學院過程工程研究所;北京康樂衛士生物技術股份有限公司
• 主分類號: A61K39/12
• 分類號: A61K39/12;A61K39/39;A61K9/16;A61P31/20
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種疫苗組合物，包含與佐劑組合的抗原，抗原與佐劑的比例為10-80μg/mg，所述抗原包含HPV?L1蛋白，所述佐劑組合物包括聚乳酸-聚乙醇酸共聚物(PLGA)或聚乳酸(PLA)。

2.如權利要求1的疫苗組合物，其中所述的HPV?L1蛋白包埋在PLGA中或吸附在PLGA表面，均以粒徑分布在100nm～100μm之間的納微球形式存在。

3.如權利要求2所述的疫苗組合物，其中所述的納微球在每一個粒徑范圍內的粒徑分散系數范圍為0.005～0.2。

4.如權利要求3的疫苗組合物，其中所述的納微球0-90％分布在100-1000nm、1-10μm或10-100μm任一范圍內粒徑或其組合之間。

5.如權利要求4的疫苗組合物，其中所述的納微球0-90％分布在200-900nm、2-9μm或20-90μm任一粒徑或其組合之間。

6.如權利要求5的疫苗組合物，其中所述的納微球0-90％分布在400-700nm、4-7μm或40-70μm任一粒徑或其組合之間。

7.如權利要求4的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在100-1000nm、90-10％分布在1-10μm。

8.如權利要求7的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在300-800nm、90-10％分布在3-8μm。

9.如權利要求8的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在500-600nm、90-10％分布在5-6μm。

10.如權利要求4的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在1-10μm、90-10％分布在10-100μm。

11.如權利要求10的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在3-8μm、90-10％分布在30-80μm。

12.如權利要求11的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在5-6μm、90-10％分布在50-60μm。

13.如權利要求4的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在100-1000nm、90-10％分布在10-100μm。

14.如權利要求13的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在300-800nm、90-10％分布在30-80μm。

15.如權利要求14的疫苗組合物，其中所述的納微球10-90％分布在500-600nm、90-10％分布在50-60μm。如權利要求4至15任一所述的的疫苗組合物，其中所述佐劑中進一步包含如下免疫增強組分脂類物質：卵磷脂、硬脂胺、甘油磷脂中一種或幾種的組合，其中脂類物質與PLGA或PLA的比例為1-99∶99-1。

16.如權利要求15所述疫苗組合物，其中所述佐劑中進一步包含小分子免疫佐劑：CpG、MPLA、咪喹莫特、PolyI：C等中一種或幾種的組合，其中小分子免疫佐劑與PLGA或PLA的比例為10-100μg/mg。

17.如權利要求14或15的疫苗組合物，其中HPV?L1蛋白是指HPV全長、截短或重組的L1形成的VLP、五聚體或多聚體。

18.如權利要求17所述疫苗組合物，其中HPV?L1蛋白是指6、11、16、18、26、30、31、33、34、35、39、45，51、52、53、56、58、59、66、67、68、69、70、72、73或82、85、97型HPV中一種和/或幾種的組合。

19.一種疫苗制劑，其特征在于該疫苗制劑由18所述的疫苗組合物與HPV?L1蛋白及藥用輔料制成，其中納微球中HPV?L1與游離HPV?L1比例為10-90％∶90-10％。

20.如權利要求19所述的疫苗制劑，其特征在于所述的藥用輔料為生理鹽水或PBS緩沖液。