[發(fā)明專利]一種鹽酸環(huán)丙沙星注射液及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201410370205.9
• 申請日: 2014-07-31
• 公開（公告）號: CN104208019A
• 公開（公告）日: 2014-12-17
• 發(fā)明（設計）人: 王俊;喬清波
• 申請（專利權）人: 河南迪冉生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/496;A61K47/26;A61P31/04
• 代理公司: 鄭州聯(lián)科專利事務所(普通合伙) 41104
• 代理人: 時立新

技術領域

本發(fā)明屬于獸藥藥物制劑技術領域，具體涉及一種鹽酸環(huán)丙沙星注射液及其制備方法。?

背景技術

鹽酸環(huán)丙沙星為獸藥第三代喹諾酮類抗菌藥物有廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭氏陰性桿菌抗菌活性高，其通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。鹽酸環(huán)丙沙星對腸桿菌屬的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬，產蘭桿菌屬等腸桿菌屬，大腸埃希菌，克雷伯菌屬，變形桿菌屬，沙門菌屬，克賀菌屬，孤菌屬，耶爾森菌等都有良好的殺菌作用。其對多重耐藥菌也具有抗菌活性。

現(xiàn)有技術中，在畜禽治療方面，鹽酸環(huán)丙沙星雖然臨床應用廣泛，但主要為片劑或粉劑，使用方式上存在一定的弊端，因而非常有必要開發(fā)一種作用迅速、便于治療重癥畜禽的鹽酸環(huán)丙沙星注射用針劑。?

發(fā)明內容

本發(fā)明目的在于提供一種鹽酸環(huán)丙沙星注射液，該注射液屬于針劑類型，具有作用迅速、便于治療重癥畜禽的優(yōu)點；本發(fā)明的另一目的在于提供所述鹽酸環(huán)丙沙星注射液的制備方法。

本發(fā)明所采取的技術方案如下所述。

一種鹽酸環(huán)丙沙星注射液，原料按以下質量份數(shù)配制而成：鹽酸環(huán)丙沙星0.2~0.4份，注射用無水葡萄糖4~6份，注射用水8~10份，pH調節(jié)劑0.01~0.03份；較優(yōu)配比為，鹽酸環(huán)丙沙星︰無水葡萄糖︰pH調節(jié)劑︰注射用水=0.3︰5︰0.02︰9。

所述pH調節(jié)劑為磷酸鹽緩沖液。

所述鹽酸環(huán)丙沙星注射液的pH值為3.5~4.5。

所述鹽酸環(huán)丙沙星注射液規(guī)格為10ml/支或20ml/支。

所述鹽酸環(huán)丙沙星注射液的制備方法包括以下步驟：

（1）以質量比計，按鹽酸環(huán)丙沙星︰無水葡萄糖︰pH調節(jié)劑︰注射用水=0.2~0.4︰4~6︰0.01~0.03︰8~10的比例稱取原料備用；

（2）將步驟（1）中的鹽酸環(huán)丙沙星和無水葡萄糖溶解于注射用水中，攪拌均勻，加入pH調節(jié)劑，調節(jié)pH值至3.5~4.5，攪拌均勻，過濾，灌封，滅菌，得鹽酸環(huán)丙沙星注射液。

本發(fā)明所提供的鹽酸環(huán)丙沙星注射液采用無水葡萄糖作為等滲劑，具有較好的生物適應性，制備工藝簡單，產品穩(wěn)定，有效安全，適合工業(yè)化大規(guī)模生產。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發(fā)明做進一步的解釋說明。

實施例1

本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液的的制備方法包括以下步驟：

（1）以質量份數(shù)計，按鹽酸環(huán)丙沙星︰無水葡萄糖︰pH調節(jié)劑︰注射用水=0.2︰4︰0.01︰8的比例稱取原料備用；

所述pH調節(jié)劑為磷酸鹽緩沖液；

（2）將步驟（1）中的鹽酸環(huán)丙沙星和無水葡萄糖溶解于注射用水中，攪拌均勻，加入pH調節(jié)劑，攪拌均勻，過濾，灌封，滅菌，得鹽酸環(huán)丙沙星注射液。

對本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液進行紫外-可見光光度法含量測定和產品收率的測定，簡要介紹如下：

紫外-可見光光度法含量測定：采用紫外-可見光分度計721進行測定，所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液產品在277nm波長處測定吸收度，計算含量；

產品收率：為應收支數(shù)與實收支數(shù)的比值。

測定結果為：本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液含量為96.6%，收率為95.2%。

實施例2

本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液的制備步驟同實施例1，僅調整鹽酸環(huán)丙沙星︰無水葡萄糖︰pH調節(jié)劑︰注射用水=0.3︰5︰0.02︰9。

制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液測定儀器及測定過程同實施例1。

測定結果為：本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液含量為99.2%，收率為96.1%。

實施例3

本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液的制備步驟同實施例1，僅調整鹽酸環(huán)丙沙星︰無水葡萄糖︰pH調節(jié)劑︰注射用水=0.4︰6︰0.03︰10。

制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液測定儀器及測定過程同實施例1。

測定結果為：本實施例所制備的鹽酸環(huán)丙沙星注射液含量為103.5%，收率為96.5%。?