[發明專利]一種復方酮康唑軟膏及其制備方法

無效

• 申請號: 201410369774.1
• 申請日: 2014-07-30
• 公開（公告）號: CN104146950A
• 公開（公告）日: 2014-11-19
• 發明（設計）人: 曾垂宇;王佩芳;奚春明
• 申請（專利權）人: 上海新亞藥業閔行有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K47/34;A61K31/573;A61P31/10;A61P29/00;A61K31/496
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 胡美強

1.一種復方酮康唑軟膏的制備方法，其特征在于，包含以下步驟：在60～100℃的溫度條件下將油相與水相均勻混合，冷卻，形成膏體，即可；所述的油相含有油相基質和聚乙二醇-7-硬脂酸酯；所述的水相含有酮康唑、丙酸氯倍他索、吸濕劑、香精和純化水。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述的吸濕劑為丙二醇；和/或，所述的吸濕劑的用量為(0.5g～1.0g)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的香精的種類為百雀羚B型香精；和/或，所述的香精的用量為(2mg～6mg)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的酮康唑的用量為(0.05g～0.2g)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的丙酸氯倍他索的用量為(2.5mg～10mg)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的聚乙二醇-7-硬脂酸酯的用量為(0.6g～1.5g)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的純化水的用量為每10g復方酮康唑軟膏中減去除純化水以外的成分的質量后，剩下的質量全部為純化水；

和/或，所述的均勻混合的溫度條件為80～90℃；

和/或，所述的油相在均勻混合前，先將油相中各組分混合并加熱使溶清；和/或，所述的加熱的溫度為60～100℃；

和/或，所述的水相在均勻混合前，先將水相中各組分混合并加熱使溶清；和/或，所述的加熱的溫度為60～100℃；

和/或，所述的均勻混合的方法為攪拌；

和/或，所述的均勻混合所用的容器為乳化鍋；

和/或，所述的60～100℃的溫度條件的實施方法為加熱。

3.如權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的吸濕劑的用量為0.8g/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的香精的用量為4mg/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的酮康唑的用量為0.1g/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的丙酸氯倍他索的用量為5mg/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的聚乙二醇-7-硬脂酸酯的用量為0.8g/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的油相中還包含防腐劑。

4.如權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述的防腐劑為羥苯乙酯、羥苯丙酯和2,6-二叔丁基對甲酚的混合物。

5.如權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述的羥苯丙酯的用量為(2mg～10mg)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的羥苯乙酯的用量為(2mg～10mg)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的2,6-二叔丁基對甲酚的用量為(5mg～20mg)/10g復方酮康唑軟膏。

6.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的羥苯丙酯的用量為5mg/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的羥苯乙酯的用量為5mg/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的2,6-二叔丁基對甲酚的用量為10mg/10g復方酮康唑軟膏。

7.如權利要求1～6中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述的油相基質為十六十八醇、輕質液狀石蠟和凡士林的混合物。

8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述的十六十八醇的用量為(0.5g～1.0g)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的輕質液狀石蠟的用量為(1.0g～2.0g)/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的凡士林的用量為(0.5g～1.0g)/10g復方酮康唑軟膏。

9.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述的十六十八醇的用量為7g/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的輕質液狀石蠟的用量為1.4g/10g復方酮康唑軟膏；

和/或，所述的凡士林的用量為0.8g/10g復方酮康唑軟膏。

10.一種由權利要求1～9中任一項的制備方法所制得的復方酮康唑軟膏。