[發明專利]健兒消食口服液的制備方法

在審

• 申請號: 201410369722.4
• 申請日: 2014-07-30
• 公開（公告）號: CN104083617A
• 公開（公告）日: 2014-10-08
• 發明（設計）人: 蔣莉娟;許招懂;姚江雄;黎志堅;方鐵錚;徐娟;余婷婷
• 申請（專利權）人: 廣州白云山星群（藥業）股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P1/14
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 李海恬

技術領域

本發明涉及中藥制藥技術領域，特別是涉及一種健兒消食口服液的制備方法。

背景技術

健兒消食口服液是由黃芪、炒白術、陳皮、麥冬、黃芩、炒山楂、炒萊菔子以上七味藥材制備而成的中藥液體制劑，具有健脾益胃，理氣消食的功效，用于小兒飲食不節損傷脾胃引起的納呆食少、脘脹腹滿、手足心熱、自汗乏力、大便不調，以至厭食、惡食等癥，廣受消費者的歡迎。但由于傳統生產工藝所限，同其他中藥口服制劑一樣，在生產和貯存中易產生沉淀，久置更為明顯，產品質量穩定性差。

在2010版《中國藥典》一部已公開了健兒消食口服液的制備工藝，包括步驟(1)取黃芪、炒白術、陳皮、麥冬、黃芩、炒山楂、炒萊菔子以上七味藥材，加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.01～1.05(60℃測)的清膏；步驟(2)清膏冷藏48小時，濾過，濾液加煉蜜300g、山梨酸鉀0.67g(用適量水熱溶)，攪勻，靜置48小時，取上清液過濾，用水調整至1000L，灌封，滅菌，即得。

該工藝中采用傳統的水煎工藝，提取過程中，由于水是一種強的極性溶劑，藥材中親水性的成分，如無機鹽、糖類、分子不太大的多糖類、鞣質、氨基酸、蛋白質、有機酸鹽、生物堿鹽及甙類等都能被水溶出，將大量無效的淀粉、多糖、粘液質、樹脂、鞣質等雜質也一并提取，制得的藥液易霉壞變質；某些含果膠、粘液質類成分的中草藥，其水提取液常常很難過濾，沸水提取時，藥材中的淀粉可被糊化，也增加過濾的困難，使得在實際生產中增加冷藏靜置時間，生產周期長，生產成本高；藥材水提取液中含有皂甙及粘液質類成分，在減壓濃縮時，還會產生大量泡沫，造成濃縮的困難，制得的中藥口服液常常存在口感差、放置一段時間產生大量沉淀。如果采用傳統的水提醇沉工藝除雜，由于中藥材體積大，乙醇用量多，損耗大，成本高，且沸點底，不利于安全生產，安全性差、周期長、勞動強度大、生產環境差。

健兒消食口服液配制工藝中藥液過濾時一般采用傳統的滑石粉助濾板框過濾除雜精制，由于這種過濾方式賴于滑石粉濾餅的成型情況，當滑石粉用量不合適、操作失當時，滑石粉濾餅就會不緊密，嚴重影響藥液過濾的效果，使藥液澄清度達不到要求，從而需要重新制備滑石粉濾餅對藥液重復過濾，造成操作時間延長，操作步驟繁瑣，仍然不能保證產品質量。

基于此，亟需對現有健兒消食口服液的制備工藝進行改進。

發明內容

基于此，本發明提供一種健兒消食口服液的制備方法。

解決上述技術問題的具體技術方案如下：

一種健兒消食口服液的制備方法，所述健兒消食口服液的有效成分是由黃芪、炒白術、陳皮、麥冬、黃芩、炒山楂和炒萊菔子制備而成的，所述制備方法包括如下步驟：

(1)取黃芪、炒白術、陳皮、麥冬、黃芩、炒山楂和炒萊菔子，加水煎煮，得提取液；

(2)將步驟(1)所得的提取液經孔徑為20nm～200nm的超微濾膜過濾，得清液，將清液濃縮至清膏；

或將步驟(1)所得的提取液經孔徑為20nm～200nm的超微濾膜過濾，得清液，將清液經截留分子量為10000～200000的管式超濾膜設備過濾，得濾液，將濾液濃縮至清膏；所述管式超濾膜設備過濾的壓力為0.1MPa～0.4MPa，溫度為0℃～40℃，膜通量為50L/m²·h～300L/m²·h；

所述超微濾膜過濾的壓力為0.1MPa～0.4MPa，溫度為15℃～85℃；

(3)在步驟(2)所得的清膏中加煉蜜、山梨酸鉀和純化水，混勻，經截留分子量為10000～200000的管式超濾膜設備過濾，即可；所述管式超濾膜設備過濾的壓力為0.1MPa～0.4MPa，溫度為0℃～40℃，膜通量為50L/m²·h～300L/m²·h。

在其中一些實施例中，步驟(2)所述超微濾膜的孔徑為100nm～200nm；所述超微濾膜過濾的壓力為0.15MPa～0.3MPa，溫度為45℃～50℃。

在其中一些實施例中，步驟(3)所述管式超濾膜的截留分子量為50000～100000。

在其中一些實施例中，步驟(3)所述管式超濾膜設備過濾的壓力為0.25MPa～0.35MPa，溫度為20℃～35℃，膜通量為200L/m²·h～230L/m²·h。

在其中一些實施例中，步驟(2)所述的超微濾膜為有機膜、無機陶瓷膜或不銹鋼管式膜。