[發明專利]具有保護胃黏膜作用的藥物組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 201410362469.X
• 申請日: 2014-07-28
• 公開（公告）號: CN105311177A
• 公開（公告）日: 2016-02-10
• 發明（設計）人: 劉建順;王麗菊;黃進明;黃婧;張澤修
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61P1/04;A23L1/30
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 趙敏

技術領域

本發明屬于中藥制劑技術領域和保健食品技術領域，具體涉及一種具有保護胃黏膜、防治慢性胃炎、胃潰瘍的藥物組合物、制備方法及其在藥物、保健食品中的應用。

背景技術

慢性胃炎(chronicgastritis)是一種常見病、多發病，它的發病區域遍及世界各地，涉及各類人群。并且隨著現代社會進步，生活節奏加快，各種壓力更是無處不在，各種內在外在因素都不斷地刺激、破壞人的胃粘膜，引起了諸多的胃疼痛、炎癥等疾病，使得慢性胃炎成為影響人類健康的一大疾病。慢性胃炎分為原發性與繼發性兩類，原發性胃炎又分為淺表性、萎縮性及肥厚性3種。

研究顯示，慢性胃炎等疾病的病因包括不健康的生活方式如熬夜、勞累、飲酒、飲濃茶等原因，也包括幽門螺桿菌感染，藥物因素(如阿司匹林等)，還有精神因素和遺傳因素等。慢性胃炎的病理變化，基本局限于黏膜層，主要體現胃粘膜受損，因此嚴格地講應稱之為“慢性胃黏膜炎”或“胃黏膜病”。因此，如何保護好胃粘膜成為預防及治療慢性胃炎癥的研究熱點及管件。

目前，對于慢性胃炎的治療尚無特效療法，一般主張無癥狀者無需進行治療，若有癥狀可參考下列方法進行治療：

1、日常保健避免引起急性胃炎的因素，如戒除煙酒避免服用對胃有刺激性的食物及藥物如NSAID等；

2、飲食治療原則與潰瘍病相似，多次少餐，軟食為主，避免生冷及刺激性食物，更重要的是根據病人的飲食習慣和多年經驗，總結出一套適合自己的食譜；

3、藥物治療Hp相關性胃炎需進行根除Hp的治療，而其他慢性胃炎尚無特效療法，大多不能使胃炎逆轉，因此主要是對癥治療。慢性胃炎多數胃酸偏低或無酸，但其本身無特殊治療，可適量給予稀鹽酸和胃蛋白酶。如1％鹽酸l0ml，口服，3次/d，胃蛋白酶合劑10ml，口服，3次/d。但胃液分泌量每天達1.5-2.5L，30ml1％鹽酸根本不能改變胃液的pH。還有些患者服鹽酸后反覺胃部不適，可能是黏膜糜爛，鹽酸刺激所致。有報道用西咪替丁(甲氰咪胍)治療慢性胃炎，療效亦較顯著，Swynnerton也給無酸的消化不良病人服用堿性藥物治療，也取得較好的效果。這些從理論上尚無法解釋，但事實經驗如此。

可見，目前對于慢性胃炎的治療依然以刺激性較強的西藥為主，這對于本身已受損的胃黏膜也可能造成二次的創傷。一直以來，中醫中藥均以其溫和的治療方式廣受歡迎，因此，以中藥治療慢性胃炎也成為了日前研究的熱點及方向。

發明內容

為此，本發明的目的在于提供一種具有保護胃黏膜作用，可有效治療慢性胃炎、胃潰瘍的藥物組合物和保健食品，并進一步公開其制備方法。

為解決上述技術問題，本發明提供了一種具有保護胃黏膜作用的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥組成為：灰樹花提取物1-10重量份；白術1-10重量份；白芍1-6重量份；佛手1-6重量份。

進一步的，所述藥物組合物的原料藥組成為：灰樹花提取物5重量份；白術5重量份；白芍3重量份；佛手3重量份。

所述藥物組合物添加常規輔料，按照常規方法制備成臨床可接受的劑型，所述劑型包括但不限于膠囊劑、片劑、沖劑、口服液、顆粒劑、散劑、丸劑、固體飲料。

本發明還公開了由所述藥物組合物添加常規輔料，按照常規方法制備成的制劑。

本發明還公開了制備所述藥物組合物的方法，包括按照選定的處方量取灰樹花提取物、白術、白芍和佛手，并混合均勻的步驟，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

進一步的，所述方法為：取處方量的白術、白芍、佛手混勻，加入6-10倍重量倍水提取1-3次，每次0.5-2小時，提合并取液，真空濃縮至90℃時相對密度1.10-1.20g/mL，得濃縮膏；取處方量的灰樹花提取物與所述濃縮膏混勻，并加入常規輔料，按照常規方法制備成臨床可接受的膠囊劑、片劑、沖劑、口服液、顆粒劑、散劑、丸劑、固體飲料。

進一步的，在采用常規工藝制備膠囊劑、片劑、及顆粒劑等需要進行干燥的劑型時，采用進行帶式真空干燥方式進行干燥，優選控制其進料速度3000-5000mL/h，每段溫度分別為90-100℃、90-100℃、85-95℃、70-80℃、20-30℃，帶速50-200mm/min，帶干物料經整粒后，加入30-70％乙醇濕法制粒，50-80℃烘干后，再進行后續的整粒和/或壓片程序。

所述的方法還包括將灰樹花按照常規方法提取制備所述灰樹花提取物的步驟。