[發(fā)明專利]治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑、及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410347014.0
• 申請(qǐng)日: 2014-07-22
• 公開（公告）號(hào): CN104162098A
• 公開（公告）日: 2014-11-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 柳紅芳;李應(yīng)杰
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院;貴州華奧藥械有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61P43/00;A61K35/56;A61K33/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑、及其制備方法。?

背景技術(shù)

甲狀腺結(jié)節(jié)是指甲狀腺細(xì)胞在局部異常生長所引起的散在病變，可呈單發(fā)或多發(fā)結(jié)節(jié)性病變，是一種臨床常見病，觸診發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的發(fā)病率為3％-7％，B超檢查發(fā)現(xiàn)結(jié)節(jié)的患病率達(dá)20％-70％，臨床上，可將甲狀腺結(jié)節(jié)可分為良性結(jié)節(jié)和甲狀腺癌兩類，其中良性甲狀腺結(jié)節(jié)占95％左右，且非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)在良性甲狀腺結(jié)節(jié)中占有比例較高。良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)在結(jié)節(jié)小時(shí)無明顯癥狀。但是，如果不及時(shí)治療，結(jié)節(jié)會(huì)日益增大，甚至?xí)浩葰夤堋⑹彻芎秃矸瞪窠?jīng)出現(xiàn)呼吸困難、吞咽困難、聲音嘶啞等癥狀。此外，良性甲狀腺結(jié)節(jié)有10％～20％的惡變率。因此，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡早治療，防止其增大或惡變。?

目前西醫(yī)對(duì)此病缺乏有效的治療方法，對(duì)于絕大多數(shù)良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)患者不建議使用非手術(shù)方法治療，包括：TSH抑制治療、131I治療、超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮無水酒精注射、經(jīng)皮激光消融術(shù)和射頻消融等，僅予以隨診。只有當(dāng)結(jié)節(jié)增大出現(xiàn)壓迫癥狀或明顯影響美容、合并甲狀腺功能亢進(jìn)、結(jié)節(jié)有惡變傾向的情況下，才考慮手術(shù)切除治療。因此，對(duì)于良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)，在其結(jié)節(jié)增大到需要手術(shù)治療以前，沒有有效的西藥治療方法。即便是手術(shù)治療帶來最大的問題是極易復(fù)發(fā)，單發(fā)的結(jié)節(jié)復(fù)發(fā)率大70％，多發(fā)結(jié)節(jié)復(fù)發(fā)率幾乎達(dá)100％，反復(fù)手術(shù)給患者精神和肉體帶來極大的痛苦。?

良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)在中醫(yī)古代文獻(xiàn)中被稱作“癭瘤”。病機(jī)上，《圣濟(jì)總錄.癭病門》曰“內(nèi)之七情，情之所至，......氣則隨之，或上而不下，或結(jié)而不散”；《諸病源候論.癭候》指出癭病是由于“憂恚氣結(jié)”所致，“動(dòng)氣增患”；?《濟(jì)生方.癭瘤論治》曰：“憂思過度......氣凝血滯，為癭為瘤”。故歷代醫(yī)家認(rèn)為本病主要責(zé)之于肝氣郁滯。肝失疏泄，氣機(jī)阻滯，日久則積聚成形；氣機(jī)失調(diào)，水液輸布排泄障礙，水濕內(nèi)停，凝結(jié)成痰；又肝氣橫逆犯脾，脾失健運(yùn)，痰濕內(nèi)生，津液積聚成痰，痰凝成核則發(fā)為癭；氣為血之帥，氣滯則血瘀。足厥陰肝經(jīng)上行入頸，循喉嚨之后，上入頏顙，故肝郁則氣滯、痰凝、血瘀可循經(jīng)上行，壅結(jié)于頸前，發(fā)為癭瘤。綜上，肝郁脾虛是發(fā)病的基礎(chǔ)，而氣滯、痰凝、血瘀為主要的病理因素。?

現(xiàn)代醫(yī)家對(duì)本病多采用疏肝健脾、化痰祛瘀、散結(jié)消癭的中藥內(nèi)服治療。中醫(yī)藥治療雖然可見到有效的報(bào)道，但是仍存在如下問題：(1)良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)內(nèi)部及周邊血供并不豐富。故僅靠內(nèi)服其藥力難以直達(dá)病變部位，故單純中藥內(nèi)服療效較差。(2)故單純內(nèi)服法軟堅(jiān)散結(jié)的效力弱，療程長，增加了治療成本和患者負(fù)擔(dān)。(3)一些破血消癥、軟堅(jiān)散結(jié)的藥物有一定毒性，長期應(yīng)用更增加了導(dǎo)致肝腎功能不全的風(fēng)險(xiǎn)和胃腸刺激。而外敷藥的局部應(yīng)用有望改善上述問題值得進(jìn)一步研究和推廣。?

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述問題，本發(fā)明提供一種治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑及制備方法。?

具體制劑一：本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成：柴胡6-11份、醋莪術(shù)10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、芒硝10-15份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。?

具體制劑二：本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成：柴胡6-11份、醋莪術(shù)10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、清半夏6-11份、貓爪草30-35份、通?草20-25份、芒硝10-15份、當(dāng)歸10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、醋三棱10-15份。?

具體制劑三：本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成：柴胡6-11份、醋莪術(shù)10-15份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。?

具體制劑四：本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成：柴胡6-11份、黃芩10-15份、醋莪術(shù)10-15份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。?

本發(fā)明上述的治療良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的結(jié)甲平膏制劑的制備方法，所述方法包括：?