[發明專利]一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品及其制備方法

有效

• 申請號: 201410340217.7
• 申請日: 2014-07-17
• 公開（公告）號: CN104062163A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 廈門市鱟試劑實驗廠有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品，其特征在于：包括高值質控品和低值質控品；所述高值質控品的成分為內毒素含量為1.8-2.2EU/ml的成品人血漿；所述低值質控品的成分為內毒素含量為0.3-0.7EU/ml的成品人血漿。

2.如權利要求1所述的一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品，其特征在于：所述高值質控品和所述低值質控品所采用的基質為內毒素含量小于0.01EU/ml的成品人血漿。

3.如權利要求1所述的一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品，其特征在于：所述高值質控品和所述低值質控品經冷凍干燥后呈干粉狀。

4.如權利要求1所述的一種血漿內毒素檢測試劑盒質控品，其特征在于：使用時加入內毒素檢測試劑盒中的樣本處理液或者細菌內毒素檢查用水復溶成為液體。

5.一種如權利要求1所述的血漿內毒素檢測試劑盒質控品的制備方法，包括以下步驟：

步驟一.采用成品人血漿，按血漿內毒素檢測試劑盒說明書的要求進行內毒素定量檢測，若內毒素含量小于0.01EU/ml即可作為質控品基質；

步驟二.配制高濃度內毒素標準溶液，取內毒素國家工作標準品或者內毒素工作標準品，按說明書要求加入適量細菌內毒素檢查用水，旋渦混勻15分鐘以上，得100EU/ml內毒素標準溶液；

步驟三.取步驟二所制得的內毒素標準溶液，按每100ml質控品基質加入0.3-0.7ml 內毒素標準溶液的比例加入到所述步驟一質控品基質中，在2-8°C用磁力攪拌器攪拌混勻30-60分鐘，制得低值質控品溶液；

步驟四.取步驟二所制得的內毒素標準溶液，按每100ml質控品基質加入1.8-2.2ml 內毒素標準溶液的比例加入到所述步驟一質控品基質中，在2-8°C用磁力攪拌器攪拌混勻30-60分鐘，制得高值質控品溶液；

步驟五.將上述低值質控品溶液和高值質控品溶液在無菌條件下分別灌裝于無熱原安瓿瓶或者西林瓶中，每瓶裝0.2ml；

步驟六.將上述灌裝好后的的低值質控品溶液及高值質控品溶液分別進行凍干，制得干粉狀質控品，最后壓塞或取出冷凍干燥機后再熔封封口；

步驟七.將凍干后的低值質控品和高值質控品加入內毒素檢測試劑盒中的樣本處理液或者細菌內毒素檢查用水，復溶為液體進行內毒素效價測定。