[發明專利]一種中藥組合物及制劑

有效

• 申請號: 201410330968.0
• 申請日: 2014-07-11
• 公開（公告）號: CN104274518B
• 公開（公告）日: 2018-08-03
• 發明（設計）人: 閆希軍;吳迺峰;閆凱境;葉正良;章順楠;李萍;周立紅;張文生;董海鷗;齊敏超;張鳳蓮;楊哲萱;張洪波;叢德剛;孫巍;馬曉慧;李偉;張蘭蘭;齊煉文;楊華;劉朋;陳聰;于靜;李晨鳴;鄭永鋒;范立君;付艷
• 申請（專利權）人: 天士力醫藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K36/537;A61P9/10;A61K31/045
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為

1.一種中藥微滴丸，其是通過下述步驟制備得到的：

(1)化料步驟：將重量比為1：5－5：1的中藥組合物與滴丸基質投入到均質機中1000－5000rpm均質混合，時間1－200min，然后3000－10000rpm均質化料，時間1－100min，溫度60－100℃，得中間體料液；

(2)滴制步驟：中間體料液經滴頭振動滴制，振動頻率為50－300Hz，加速度1－15G，滴制壓力為0.5－4.0Bar，滴頭溫度70－200℃，滴制速度與步驟(1)化料速度匹配；

(3)冷凝步驟：滴出的藥滴在冷卻氣體中快速冷卻凝固成直徑為0.2－4.0mm的滴丸素丸，所述的冷卻氣體溫度為0至－150℃；

所述中藥組合物，是由重量百分比的丹參三七提取物75.0－99.9％和冰片0.1－25.0％組成，

其中丹參三七提取物含有重量比

丹參素：丹酚酸T：原兒茶醛：丹酚酸D：迷迭香酸：丹酚酸B：丹酚酸A：三七皂苷R1：人參皂苷Rg1：人參皂苷Re：人參皂苷Rb1：人參皂苷Rd：二氫丹參酮Ⅰ：丹參酮Ⅰ：隱丹參酮：丹參酮ⅡA＝(2－5)：(0.5－1.9)：(1.1－3)：(0.2－1.2)：(0.2－1)：(0.5－2)：(0.5－2)：(0.2－1)：(1.5－4)：(0.1－0.5)：(1－3.9)：(0.1－1)：(0.01－0.05)：(0.05－0.1)：(0.02－0.1)：(0.1－0.5)。

2.如權利要求1所述的中藥微滴丸，其特征在于，所述中藥組合物是由重量百分比的丹參三七提取物90.0－99.9％和冰片0.1－10.0％組成。

3.如權利要求1所述的中藥微滴丸，其特征在于，所述丹參三七提取物中含有以下重量比

丹參素：丹酚酸T：原兒茶醛：丹酚酸D：迷迭香酸：丹酚酸B：丹酚酸A：三七皂苷R1：人參皂苷Rg1：人參皂苷Re：人參皂苷Rb1：人參皂苷Rd：二氫丹參酮Ⅰ：丹參酮Ⅰ：隱丹參酮：丹參酮ⅡA＝(3.1－4.2)：(1.0－1.3)：(1.5－1.9)：(0.5－0.7)：(0.5－0.9)：(1.1－1.6)：(0.7－1.2)：(0.5－0.9)：(1.9－2.5)：(0.2－0.4)：(1.6－2.2)：(0.2－0.6)：(0.03－0.04)：(0.07－0.08)：(0.05－0.06)：(0.26－0.28)。

4.如權利要求1所述的中藥微滴丸，其特征在于，所述丹參三七提取物中包含以下重量比

丹參素：丹酚酸T：原兒茶醛：丹酚酸D：迷迭香酸：丹酚酸B：丹酚酸A：三七皂苷R1：人參皂苷Rg1：人參皂苷Re：人參皂苷Rb1：人參皂苷Rd：二氫丹參酮Ⅰ：丹參酮Ⅰ：隱丹參酮：丹參酮ⅡA＝3.7：1.1：1.7：0.6：0.7：1.3：0.9：0.7：2.3：0.3：1.9：0.4：0.03：0.07：0.06：0.27。

5.如權利要求1－4任意一項所述的中藥微滴丸，其特征在于，所述的丹參三七提取物是由丹參和三七藥材經過提取制備而成，其中按重量份丹參75－90份，三七10－25份。

6.如權利要求5所述的中藥微滴丸，其特征在于，所述的丹參三七提取物是由丹參和三七藥材經過提取制備而成，其中按照重量份丹參82－84份，三七16－17份。

7.如權利要求1所述中藥微滴丸，其特征在于，還包括步驟(4)干燥步驟，采用流化干燥設備干燥，－20℃至90℃干燥1－4小時，得干燥滴丸素丸。

8.如權利要求7所述的中藥微滴丸，其特征在于，還包括步驟(5)包衣步驟，所述的干燥素丸在流化床中包衣，包衣材料與素丸重量比為1：50－1：10，包衣液濃度為5－25％，溫度30－65℃包衣即得包衣滴丸。

9.如權利要求1所述的中藥微滴丸，其特征在于，所述步驟(1)前還有物料預混步驟，將中藥組合物粉末加水后，于30－80℃攪拌10分鐘以上，得到藥物預混料。