[發(fā)明專利]一種治療高血脂的中草藥組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410318862.9
• 申請日: 2014-07-04
• 公開（公告）號: CN105311362A
• 公開（公告）日: 2016-02-10
• 發(fā)明（設計）人: 盧德浩;潘家兵;陳彬
• 申請（專利權）人: 蚌埠豐原涂山制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P3/06
• 代理公司: 北京路浩知識產(chǎn)權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

技術領域

本發(fā)明涉及中草藥領域，具體涉及一種治療高血脂的中草藥組合物及其制備方法。

背景技術

滴丸劑是固體分散體的一種形式，由于它具有溶出快，生物利用度高，療效好，副作用小，藥物穩(wěn)定性好及制備簡便，質(zhì)量易控制等優(yōu)點。因此得以廣泛應用于臨床治療，滴丸因其劑型優(yōu)勢，近年來備受關注。

但由于在中草藥的組方、工藝和設備方面還不盡完善，因此在制備過程中出現(xiàn)丸重不易控制，園整度差，冷凝溫度不易控制等不足。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有技術不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療高血脂的中草藥組合物及其制備方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的一種治療高血脂的中草藥組合物，該中草藥組合物含有以下中草藥原料：荷葉、決明子、丹參、麥冬、澤瀉、山楂、茯苓、銀杏葉。

優(yōu)選的，該中草藥組合物含有以下重量份的中草藥制備而成：荷葉20-30份、決明子20-30份、丹參20-30份、麥冬20-30份、澤瀉20-30份、山楂30-40份、茯苓20-30份、銀杏葉30-40份。

優(yōu)選的，該中草藥組合物含有以下重量份的中草藥制備而成：荷葉10-20份、決明子10-20份、丹參10-20份、麥冬10-20份、澤瀉10-20份、山楂20-30份、茯苓10-20份、銀杏葉20-30份。

優(yōu)選的，該中草藥組合物含有以下重量份的中草藥制備而成：荷葉15份、決明子15份、丹參15份、麥冬15份、澤瀉15份、山楂25份、茯苓15份、銀杏葉25份。

優(yōu)選的，茯苓為云苓。

本發(fā)明還提供的一種上述中草藥組合物的制劑，該制劑中還含有藥學上可接受的載體。

優(yōu)選的，所述制劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑選自片、丸、散劑、膠囊或顆粒劑，液體制劑選自口服液。

優(yōu)選的，所述丸為滴丸。

本發(fā)明還提供了一種含有上述中草藥組合物的滴丸，所述滴丸按重量份計，由包括下述組分的原料制備而成：中草藥組合物1份，聚乙二醇60003-5份。

本發(fā)明還提供了一種制備上述滴丸的制備方法，具體包括以下步驟：

1)將荷葉、決明子、丹參、麥冬、澤瀉、山楂、云苓、銀杏葉干燥、粉碎，過篩，優(yōu)選40目篩；

2)對步驟1)篩選的原料進行CO₂超臨界萃取，獲得中草藥粗品；

3)將中草藥粗品減壓進入分離器，所得產(chǎn)物經(jīng)過濾、結晶、重結晶后得到中間體原料；

4)將中間體原料與輔料碾磨混合，加入至聚乙二醇6000中，攪拌，靜置，保溫脫氣，獲得藥液；熔融基質(zhì)為聚乙二醇6000，熔點低、具有良好分散力和較大內(nèi)聚力，能夠得到較好的滴丸質(zhì)量，且有利于有效成分的溶出；

5)將藥液倒入滴丸機中進行滴制，液滴于冷凝液中收縮成丸，最后除去表面冷凝液即得滴丸。

優(yōu)選的，步驟2)中，當萃取壓力達到30Mpa，溫度達到60℃，加入夾帶劑乙醇，開始循環(huán)萃取，動態(tài)萃取約90min，CO₂循環(huán)使用。

優(yōu)選的，步驟5)中，冷凝液的選擇是制備滴丸的重要輔助劑，其密度直接影響著滴丸的圓整度和藥液的沉降速度。以二甲基硅油為冷凝液，能滿足滴丸滴制的要求。

藥液的溫度為85-95℃，如果料溫太高，滴丸在冷凝液中冷卻不充分，圓整度和硬度均較差；料溫太低滴丸冷卻太快，容易拖尾且滴制困難。

滴距為5-7cm，滴距過小，滴液來不及收縮，丸型不圓整；滴距過大，液滴容易成扁形或因重力作用被打碎而產(chǎn)生小丸。

冷凝液的溫度為6-8℃，冷凝液的溫度越低，滴丸收縮越多，滴丸的硬度越好；反之則硬度差。

滴速為46滴/分鐘，滴丸并未出現(xiàn)黏連現(xiàn)象。

優(yōu)選的，中草藥混合物與聚乙二醇6000的重量份比為1：3；藥溫為90℃；滴距為7cm；冷凝液溫度為6℃。

本發(fā)明還提供了一種上述中草藥組合物在制備治療高血脂的藥物中的應用。

本發(fā)明的有益效果：

本發(fā)明是一種副作用小，療效顯著，由于它具有溶出快，生物利用度高，療效好，副作用小，藥物穩(wěn)定性好及制備簡便，質(zhì)量易控制等優(yōu)點。

在制備過程中出現(xiàn)丸重不易控制，園整度差，冷凝溫度不易控制等不足問題得到解決。

在制備方法中：