[發明專利]一種中藥提取物莪術油的制備工藝

在審

• 申請號: 201410315378.0
• 申請日: 2014-07-04
• 公開（公告）號: CN105267854A
• 公開（公告）日: 2016-01-27
• 發明（設計）人: 張蕊;金洪偉
• 申請（專利權）人: 張蕊
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于中藥有效部位的制備工藝，具體為中藥提取物莪術油的制備工藝。

背景技術

目前臨床常用的抗病毒藥物有：抗呼吸道病毒藥物三氮唑核苷(RBV)、金剛烷胺、聚肌胞；抗皰疹病毒藥物阿昔洛韋(ACV)、更昔洛韋(GCV)、膦甲酸鈉；非特異性抗病毒藥物干擾素等。其中RBV對RSV感染較好，但長期大劑量應用可致可逆性貧血、WBC下降、肝功能異常及胃腸的不良反應；金剛烷胺僅對流感病毒A型有效；聚肌胞可抑制病毒RNA的復制，有誘生干擾素能力，主要用于急性呼吸道感染的防治；ACV對單純皰疹病毒較好，GCV對巨細胞病毒療效確切，并可望用于EB病毒和腺病毒感染的治療，但兩者均可引起神經系統副作用如嗜睡、幻覺、震顫等，嬰兒、老人慎用；膦甲酸鈉抗病毒譜較廣，不良反應主要為腎損害，目前僅作為三線藥物使用；干擾素本身無直接抗病毒作用，主要通過與細胞表面的特殊受體結合，誘導細胞產生一種抗病毒蛋白而發揮作用，不良反應有發熱、頭痛、乏力等。因此，開發安全有效、使用方便的抗病毒藥物具有重要意義。

溫莪術為姜科植物溫郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根莖。溫莪術藥材、溫莪術提取物（莪術油）及莪術油注射劑均為中國藥典收載品種，莪術油為溫郁金的根莖經水蒸汽蒸餾而得到的揮發油，主要含有莪術二酮、莪術醇、牻牛兒酮等，是一種經臨床證明療效確切的抗病毒、抗癌藥（《中國藥典》2005年版和2010年版）。莪術油注射劑已在臨床應用多年，抗病毒安全有效，可用于小兒和老人，并具有較好的抗腫瘤作用。經查，《中國藥典》2010年版以前莪術油質量標準中未訂入“指紋圖譜”檢測指標，該檢測指標從2010年版才開始訂入，現有的莪術油產品在指紋圖譜方面略有不足，相似度有待提高。

現有的莪術油提取工藝為將莪術藥材粉碎、水蒸氣蒸餾提取后用乙醚或者石油醚精制，該工藝普遍存在以下問題：一是將藥材粉碎過細，一般粒徑都小于20目，大都為粉碎至能過20目-40目篩，或者更細，導致藥材中的淀粉粒在提取過程中易與水蒸氣、揮發油一起被蒸出，造成提取的揮發油含有大量的泡沫，油水易形成乳濁液，難于分層，使得質量不穩定，也給后期的揮發油的精制帶來難度；二是揮發油的精制普遍存在問題，一方面是由于淀粉粒導致精制存在困難，直接影響產品質量，另一方面采用乙醚或者石油醚萃取，該兩種有機溶劑存在身體毒性，即使是極少量的殘留易會影響莪術油的質量和安全性。因此急需開發一種安全有效，能獲得高質量的莪術油提取工藝。

發明內容

本發明是一種中藥提取物莪術油的制備工藝，所述制備工藝以溫莪術為原藥材，包括藥材處理、水蒸氣蒸餾提取、揮發油采用乙醇精制處理3個關鍵工藝階段。

本發明所述藥材處理工藝，是將溫莪術藥材進行切片再切成小粒。切片的厚度小于4毫米，切成小粒的粒徑要求為能過12目至16目篩。與采用粉碎處理工藝相比，本發明工藝處理后的藥材淀粉粒在提取過程中不易被蒸出，不會影響到揮發油的質量，也不會對后期的精制帶來困難；另外粉碎期間瞬間會有過熱現象，該溫度非常高，一方面容易照成藥材揮發油的損失，另一方面溫度過高會影響揮發油產品質量。因此，本發明藥材處理工藝優于傳統粉碎處理工藝。

本發明中水蒸氣蒸餾提取工藝中提取時間為4小時。

本發明對提取的揮發油采用乙醇精制即向提取后的揮發油中加入乙醇，揮發油中加入乙醇的量加至其含醇量達到80%-99%（體積比），與乙醚、石油醚等處理溶劑相比，乙醇毒性更低，制備獲得的莪術油產品安全性更高。同時實驗證明采用乙醇精制的莪術油性狀極佳，澄清透明。

本發明所述的制備工藝，其包括以下步驟：

（1）將溫莪術洗凈、低溫干燥、全部切片（厚度小于4毫米）后再切成里小粒（粒徑要求為能過12目至16目篩），置于提取罐中，加10倍水；

（2）水蒸氣蒸餾提取4小時，分去水層，保留揮發油；

（3）于揮發油中加入乙醇至含醇量達到80%-99%（體積比），攪拌均勻，靜置；

（4）過濾除去沉淀雜質，濾液減壓除去乙醇直至揮發油中含醇量符合藥典要求（小于0.5%）；

（5）過濾除去沉淀雜質，分裝即的溫莪術中藥提取物莪術油。

通過本發明制備工藝制備的莪術油產品，質量穩定、安全性高，，且指紋圖譜相似度極高（國家規定指紋圖譜相似度達到95.0%以上即為合格，本發明產品指紋圖譜相似度均在99.0%以上）。

具體實施例

實施例1