[發明專利]一種穩定的泊馬度胺膠囊劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201410312166.7 | 申請日： | 2014-07-02 |
| 公開（公告）號： | CN104042590A | 公開（公告）日： | 2014-09-17 |
| 發明（設計）人： | 許永翔 | 申請（專利權）人： | 南京卡文迪許生物工程技術有限公司;許永翔 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K31/454;A61K47/38;A61P37/02 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 泊馬度胺 膠囊 及其 制備 方法 | ||
技術領域
本發明屬于藥物制劑技術領域，更具體地說，涉及一種穩定的泊馬度胺泊馬度胺膠囊劑及其制備方法。
背景技術
泊馬度胺(Pomalidomide，PomalystTM)，化學名稱：3-氨基-N-(2,6-二氧代-3-哌啶基)鄰苯二甲酰亞胺，結構如下式所示：
泊馬度胺是一種新型免疫調節劑，屬于沙利度胺類似物，是繼沙利度胺(thalidomide)、來那度胺(lenalidomide)后第三個上市的免疫調節劑。
泊馬度胺化合物首次公開于R?L?Smith?et?al,Symp.Embryopathic?Act.Drugs,(1965),194-209。
中國專利申請CN101253163A公開了一種泊馬度胺的合成方法，并且具體公開了泊馬度胺重結晶的方法：將粗產品用DMSO和純化水進行重結晶，得到純化產物，純化產物的熔點為321-323℃。
專利國際申請WO2013/126326A公開了泊馬度胺A晶型及其制備方法，通過水/乙醇、水/2-丙醇等溶劑體系制備得到。
中國專利申請CN103275062A公開了一種泊馬度胺結晶純化方法，該方法使用了至少兩種溶劑：第一種溶劑酰胺、或砜類有機溶劑；第二種溶劑選用水、醇類、酯類、醚類、酮類和鹵代烴類有機溶劑。此外，該方法還公開了泊馬度胺與兩種溶劑按比例混合，加熱溶解，再冷卻析晶的過程。
中國專利申請CN103626738A公開了一種泊馬度胺晶型及其制備方法。通過二甲基亞砜與水的體積比為1:1～1:10進行結晶從而得到泊馬度胺的新晶型。
發明內容
本發明人在泊馬度胺膠囊劑的研究中令人驚奇地發現了一種穩定的泊馬度胺膠囊劑及其制備方法，該膠囊中泊馬度胺的晶型與原料藥的晶型基本一致。
本發明的目的是提供一種穩定的泊馬度胺膠囊劑。
本發明的另一目的是提供制備上述泊馬度胺膠囊劑的制備方法。
具體地說，本發明提供了一種穩定的泊馬度胺膠囊劑，它是由下列組份制備而成：結晶的泊馬度胺、無水乳糖、糊精、交聯羧甲基纖維素鈉和聚乙二醇PEG4000。
在本發明的實施方案中，本發明提供了一種穩定的泊馬度胺膠囊劑，它是由下列重量配比的組成制備而成：
在一種優選的實施方案中，本發明提供了一種穩定的泊馬度胺膠囊劑，它是由下列重量配比的組成制備而成：
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