[發明專利]復方斯亞旦生發劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410305046.4
• 申請日: 2014-06-28
• 公開（公告）號: CN104055882A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發明（設計）人: 云琦;陶亮;高曉黎
• 申請（專利權）人: 新疆特豐藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K8/97;A61P17/14;A61Q7/00
• 代理公司: 烏魯木齊合縱專利商標事務所 65105
• 代理人: 湯建武;周星瑩

技術領域

本發明涉及生發劑技術領域，是一種復方斯亞旦生發劑及其制備方法。

背景技術

脫發是指頭發病理性脫落而致頭發稀疏或形成脫發斑塊，嚴重的可致毛發全部脫落，發病原因不清楚。維吾爾醫學認為，脫發是指頭發脫落、發生減少和頭皮部突然發生斑狀禿發為主要特征的病證，可分為全脫和斑脫兩種，病因多由在各種體內外不良因素影響下，體液失衡，氣質失調，被燒焦黏液質和黑膽質或烈性膽液質和過濃腐敗血液質凝結于皮膚或毛根，導致其局部營養力（吸收力、攝住力和成形力）的減弱，影響毛發生長所致。

脫發是皮膚科的常見病、多發病。在西方，30歲男性發病率約為30%、40歲時為40%、50歲時為50%，而70歲的白人至少80%患有脫發。在中國，脫發患病率約30.29%，其中25歲至55歲男性中25%有雄激素源性脫發。隨著社會壓力的增加，脫發向低齡化發展，且患病人群逐年上升。脫發雖然不會危及人的生命，但卻明顯影響美觀，給患者帶來很大的精神壓力和心理負擔，尤其對于生長期的兒童。

近30年來，美國藥監局僅批準米諾地爾和非那雄胺兩種治療脫發藥物。自批準后一直為一線藥物，對大多數患者有較好生發效果。兩種藥物在長期的應用中，逐漸暴露了一些不足的地方，如對少部分患者無效、起效緩慢、停藥后易復發等。更讓患者困擾的是兩種藥物的副作用，米諾地爾有高發的皮膚過敏現象，嚴重的會造成心跳加快，血壓升高等副作用，也有報道與使用的因果關系尚不明確的非特異性過敏反應如風團、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏氣短、頭痛、神經炎等不良反應。非那雄胺治療雄激素性脫發僅適用于男性患者，長期服用常見性功能障礙（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹，尚有其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。部分患者在藥物治療效果不滿意情況下，采用費用昂貴的毛囊移植手術，但是毛囊移植對于本身頭發稀少的患者，手術難以實施，易于出現感染、表皮囊腫等并發癥，而且外觀往往不自然。

維吾爾藥物具有2000多年的歷史，具有獨特醫藥理論體系，在治療皮膚病等疑難雜癥方面獨具特色，越來越受到人們的青睞。維藥復方斯亞旦生發油為維吾爾族習用治療脫發藥物，具有長期的應用歷史并收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準??維吾爾藥分冊》國家藥品標準。復方斯亞旦生發油由黑種草子、桃仁、石榴子三味藥材按照1:0.5:0.1組方，經壓榨取油制成。外涂于患病部位，治療禿發，斑禿，頭皮瘙癢等疾病。多年的臨床應用表明，該產品具有一定的療效，在新疆地區具有很高的知名度。

復方斯亞旦生發油作為民族藥物具有長期的臨床應用歷史、療效獨特等很多優點，但是也存在產品基礎研究非常薄弱的問題，在產品生產和應用中暴露了一些不足之處。①藥效方面：現有復方斯亞旦生發油具有一定的療效，但尚不能與米諾地爾和非那雄胺媲美，若能進一步提高藥效作用將能更好的發揮其價值。②資源利用方面：現有復方斯亞旦生發油制備方法為將黑種草子、桃仁和石榴子三味藥材壓榨取油制成，藥材經壓榨取油后藥渣即作為廢物棄去；作為資源非常有限的中藥材這是一種較低效率的資源利用方式，重要的是，壓榨取油后藥渣中存在大量的治療疾病的活性成分，若作為廢物棄去是不合理的，因此，增加現有復方斯亞旦生發油的藥效作用和提高資源利用率成為亟需解決的難題。

發明內容

本發明提供了一種復方斯亞旦生發劑及其制備方法，克服了上述現有技術之不足，其能有效解決現有脫發藥物藥效差和藥渣不能有效利用的問題。

本發明的技術方案之一是通過以下措施來實現的：一種復方斯亞旦生發劑，原料按重量份數包括黑種草子1份、桃仁0.5份和石榴子0.1份。

下面是對上述發明技術方案之一的進一步優化或/和改進：

上述復方斯亞旦生發劑按下述方法得到：第一步，將所需量的黑種草子、桃仁和石榴子進行壓榨，壓榨后得到脂溶性部分和藥渣；第二步，按原料重量份數計在藥渣中加入8份至15份的溶劑進行提取，溶劑為水或體積百分比為10%至70%的乙醇水溶液，提取兩次，每次提取溫度為80℃至100℃，每次提取時間為0.5小時至2小時，兩次提取后合并提取液得到混合提取液；第三步，混合提取液經減壓濃縮后得到濃縮液，濃縮液在溫度為25℃時的相對密度為1.05g/mL至1.25g/mL；第四步，把脂溶性部分和濃縮液混合后，再加入吐溫80或聚氧乙烯40 氫化蓖麻油混勻后得到復方斯亞旦生發劑，吐溫80或聚氧乙烯40 氫化蓖麻油在復方斯亞旦生發劑中的質量百分含量為10%至60%。