[發明專利]分叉型覆膜支架

有效

• 申請號: 201410302282.0
• 申請日: 2014-06-27
• 公開（公告）號: CN104116577B
• 公開（公告）日: 2017-07-14
• 發明（設計）人: 王永勝;劉彩萍;張德元;郭偉
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/07
• 分類號: A61F2/07
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司44224
• 代理人: 劉誠

技術領域

本發明涉及醫療器械的技術領域，特別是涉及一種分叉型覆膜支架。

背景技術

動脈瘤是血管永久性的局限性擴張，當血管直徑增長超過其正常值的50％時就稱之為動脈瘤。動脈瘤發生于腹主動脈時，形成腹主動脈瘤。髂動脈瘤通常定義為髂動脈局部擴張直徑超過1.5cm。髂動脈瘤分為孤立髂動脈瘤，參見圖1；獨立髂動脈瘤，參見圖2；伴隨有腹動脈瘤的髂動脈瘤，參見圖3。在75％的病例中髂動脈瘤與腹動脈有關。有大約7.5％的病例為孤立髂動脈瘤。剩余的是獨立髂動脈瘤。在美國，每年約有15000人死于腹主動脈瘤(Abdominal aortic aneurysm，AAA)破裂。早期報道認為直徑超過3cm的髂動脈瘤可以致命，建議手術治療。盡管這類疾病被認為僅累及總體人群的2％，但它好發于老年人，隨著中國老齡化趨勢的到來，其發病率將不斷攀升。

如圖1至圖3所示，腹髂動脈1包括腹主動脈上的腎動脈11，腹主動脈12，右髂總動脈13，右髂內動脈14，右髂外動脈15，左髂總動脈16，左髂內動脈17，左髂外動脈18。由于動脈壁結締組織的蛋白降解、炎癥及免疫反應及其它因素，造成中層及外膜彈力蛋白丟失引起瘤樣擴張。單個髂動脈瘤沒有伴隨腹主動脈瘤，稱為孤立髂動脈瘤，如圖1所示的右髂動脈瘤19。多個髂動脈瘤沒有伴隨腹主動脈瘤，稱為獨立髂動脈瘤，如圖2所示的右髂動脈瘤19和左髂動脈瘤20。動脈瘤存在腹主動脈和髂動脈，稱為伴隨有腹動脈瘤的髂動脈瘤，如圖3所示的右髂動脈瘤19、左髂動脈瘤20和腹主動脈瘤21。

開放手術或腔內手術都可以修復髂動脈瘤。所有解剖條件下的髂動脈瘤都可以行開放修復術，通過人工血管完全替換病變動脈段，并且有良好的遠期效果，但髂動脈瘤開放修復術的并發癥和死亡率相當于大血管手術。

利用腔內隔絕原理的微創傷介入治療技術中，通常采用覆膜支架覆蓋動脈瘤。目前上市場上覆膜支架主要由金屬絲及覆蓋在其上的PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜組成，金屬支架制成圓柱形或分叉型金屬骨架。用輸送系統將壓縮態的覆膜支架，在顯影系統的幫助下，送達病變位置并準確釋放，覆蓋動脈瘤，隔絕病變并形成新的血流通道，使動脈瘤與動脈壓力隔離，瘤腔內殘留血液逐漸形成血栓并肌化形成血管組織，擴張狀態的瘤壁，擴張狀態的瘤壁因受負壓而收縮，從而消除瘤體破裂、出血的隱患，達到治愈的目的。

比較而言，目前采用腔內修復術治療髂動脈瘤，僅能封閉雙側髂內動脈或單側髂內動脈，將帶來陽萎、臀肌跛行及盆腔缺血并發癥的發生，由多項臨床研究資料表明，至少保留一側髂內動脈可明顯減少的上述并發癥發生機率。而目前有文獻報道，髂內分叉支架在治療髂動脈瘤中，可開通雙側髂內動脈，明顯減少或避免因髂內動脈封閉而帶來的并發癥，優勢凸顯。

根據血流流向定義支架的近端和遠端，血流從支架的近端流向遠端。

目前用于累及到髂內動脈的髂總動脈瘤腔內介入治療的覆膜支架主要包括兩種，分別為直管型覆膜支架和分叉型覆膜支架，其中直管型覆膜支架又包括遠端不帶喇叭口和帶喇叭口兩種類型。直管型支架指支架具有近端和遠端。分叉型支架指支架具有主體近端和兩個分支遠端。

采用遠端不帶喇叭口的的直管型覆膜支架，為了保證支架遠端可靠的錨定且不發生內漏，則需要將支架遠端釋放在髂外動脈。這樣覆膜支架會將髂內動脈封閉，會導致盆腔缺血，引起臀肌跛行、結腸缺血、脊髓缺血、會陰壞死、性功能障礙等并發癥的產生。

采用遠端帶喇叭口的直管型覆膜支架，可以將支架遠端釋放在靠近髂內動脈開口的位置，遠端喇叭口支架與髂總動脈瘤壁貼附。這樣保證了髂內動脈的通暢，但是支架沒有將髂總動脈瘤完全隔絕，髂總動脈瘤仍然有破裂的風險存在。

分叉型覆膜支架由主體、主分支和側分支部分組成。主體和側分支釋放在髂總動脈，側分支遠端靠近髂內動脈，主分支遠端釋放在無動脈瘤累及的髂外動脈內。分叉型覆膜支架釋放完成后，通過側分支釋放一外周覆膜支架到髂內動脈內，并與側分支連接。這樣就保證了髂內動脈的通暢和髂總動脈瘤的完全隔絕。

綜上所述，采用分叉型覆膜支架治療累及到髂內動脈的髂總動脈瘤是較佳選擇。一般的分叉型覆膜支架包括主體和側分支，采用一個獨立的波圈跨過支架主體和側分支的連接部分并環繞成一圈。但是，因為主體與側分支交界線形狀的不規則，該獨立的波圈定型難度大；且在側分支的軸向起始部位因無波圈充分附著，使得側分支在此部位無法獲得足夠的徑向支撐力，導致此處覆膜不能被充分支撐而易短縮，導絲通過主體進入側分支困難等問題的出現。

發明內容