[發明專利]一種治療慢性心衰的中藥組合物及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201410293316.4
• 申請日: 2014-06-26
• 公開（公告）號: CN104013674B
• 公開（公告）日: 2017-08-25
• 發明（設計）人: 周華;戎靖楓;薛金貴;袁秀榮;瞿惠燕;王成榮;趙國英;黃牧華
• 申請（專利權）人: 上海中醫藥大學附屬曙光醫院
• 主分類號: A61K36/54
• 分類號: A61K36/54;A61K36/9068;A61P9/04;A61K35/32;A61K35/62
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司31211
• 代理人: 王函

技術領域

本發明屬中藥領域，具體涉及一種治療慢性心衰的中藥組合物及其制備方法和應用。

背景技術

慢性心力衰竭(CHF)是各種心臟疾病的嚴重或終末階段的一種臨床綜合征。導致CHF的常見原因為冠心病、高血壓病、糖尿病和各種心肌病等，其中冠心病引起的心衰占首位。

CHF的發病率和死亡率居高不下，與CHF的臨床過程有密切的關系。2007中國《慢性心力衰竭診斷和治療指南》和2005美國的心衰指南均指出CHF是一種進行性的病變，一旦起始，即使沒有新的心肌損害，臨床亦處于穩定階段，仍可自身不斷發展。因此，美國心衰編寫委員會率先發展了心衰分類的新方法，將心衰按其嚴重程度分為A、B、C、D四個階段。階段A為“前心衰階段”(Pre-Heart Failure)，此階段無心臟的結構或功能異常，也無心衰的癥狀和(或)體征。多見于心衰的高發危險人群(主要指高血壓病、冠心病、糖尿病等)，這一階段的心衰是可以預防的。階段B屬“前臨床心衰階段”(Pre-Clinical Heart Failure)，患者從無心衰的癥狀和(或)體征已發展成結構性心臟病，例如：左室肥厚、無癥狀瓣膜性心臟病、以往有MI(心肌梗死)史等。這一階段相當于無癥狀性心衰，或NYHA心功能Ⅰ級。由于心衰是一種進行性的病變，心肌重構可自身不斷地發展，因此，這一階段病人的積極治療極其重要，而治療的關鍵是阻斷或延緩心肌重構。階段C為臨床心衰階段。患者已有基礎的結構性心臟病，以往或目前有心衰的癥狀和(或)體征；或目前雖無心衰的癥狀和(或)體征，但以往曾因此治療過。這一階段包括NYHAⅡ、Ⅲ級和部分Ⅳ級心功能患者。階段D為難治性終末期心衰階段。患者有進行性結構性心臟病，雖經積極的內科治療，休息時仍有癥狀，且需要特殊干預。

由此可見，針對心衰階段B，在心肌梗死或左室肥厚患者的心衰癥狀出現之前早期采取治療措施，可降低心衰的發病率和死亡率。

中醫藥在長期的治病過程中，積累了豐富的經驗。中醫傳統文獻中無“心衰”之名，根據其臨床特征，涉及中醫“喘證”、“水腫”、“心悸”、“怔忡”、“痰飲”、“心痹”等范疇。大多數研究認為，本病屬本虛標實、虛實夾雜之證，以心氣心陽虛衰為本，血脈瘀滯、水飲內停、痰濁不化為標。

近年來，心衰的發病率和病死率呈現不斷上升的趨勢，由此產生的醫療費用和社會負擔也迅速增加，2005年美國CHF患者達到550萬，直接或間接用于治療CHF的費用高達279億美元。我國對35～74歲城鄉居民共15518人隨機抽樣調查的結果：心衰患病率為0.9％，按計算約有400萬心衰患者，其中男性為0.7％，女性為1.0％。Framingham研究顯示，CHF5年存活率，男性為25％，女性為38％，重癥患者一般存活不到1年。據我國部分地區42家醫院，在1980、1990、2000年3個全年段，對心衰住院病例共10714例所作的回顧性調查，病因中冠心病由1980年的36.8％上升至2000年的45.6％，居各種病因之首；與我國相鄰的日本的一項研究，對8個城市的15所醫院共3169名心衰患者進行了調查，發現冠心病在心衰病因中也占首要地位(33.5％)；Framingham研究發現，當年齡到40歲時，人群發生心衰的危險性明顯增高(男性：21％，女性：20％)，而且這種危險性與心肌缺血及血壓水平密切相關。

治療CHF的傳統藥物主要包括利尿劑、ACEI(血管緊張素轉換酶抑制劑)類、血管擴張劑、強心劑、心肌營養劑、鈣通道阻滯劑等，但并未從根本上提高患者的生活質量，也未能有效降低CHF的死亡率，臨床應用中也存在諸多問題。隨著對CHF發生和發展基本病理機制——心肌重構的認識，傳統的強心、利尿、擴血管的常規治療理念正在逐步淡化，從短期的藥理學措施改善癥狀，逐漸轉變為長期的、修復性的策略及對CHF發病機制的干預。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種安全有效、服量較少、價格適度的治療慢性心衰的中藥組合物。

本發明要解決的技術問題之二是提供一種上述中藥組合物的制備方法。

本發明要解決的技術問題之三是提供一種上述中藥組合物的用途。

在本發明的一方面，提供一種治療慢性心衰的中藥組合物，主要由下列重量份的原料藥組分組成：黃芪20-40份、黨參10-20份、桂枝6-9份、南葶藶子15-20份、鹿角1-2份、紅花6-12份。所述的原料藥的優選重量配比是：黃芪30份、黨參15份、桂枝9份、南葶藶子15份、鹿角2份、紅花9份。