[發明專利]樣本分析裝置和分析系統以及異常檢測裝置和檢測方法有效

申請號：	201410292759.1	申請日：	2014-06-26
公開（公告）號：	CN104251901B	公開（公告）日：	2018-04-27
發明（設計）人：	八尾俊佑;赤松慎治郎	申請（專利權）人：	希森美康株式會社
主分類號：	G01N33/48	分類號：	G01N33/48;G01N15/10;G01N15/14
代理公司：	北京市安倫律師事務所11339	代理人：	郭揚,劉良勇
地址：	日本兵庫縣神戶市***	國省代碼：	暫無信息
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摘要：
搜索關鍵詞：	樣本分析裝置系統以及異常檢測方法
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【說明書】：

技術領域

本發明涉及一種分析采自受檢者的樣本的樣本分析裝置、具有樣本分析裝置的樣本分析系統、異常檢測裝置、以及樣本分析裝置的異常檢測方法。

背景技術

為保證樣本分析裝置輸出正確的測定結果，要對樣本分析裝置進行異常檢測。人們已經知道所謂的質控是這種異常檢測的方法之一。一般的質控方法是以樣本分析結果測定含有已知濃度的一定成分的質控試樣，并確認測定結果在一定誤差范圍內。

上述質控所使用的質控試樣很貴，所以有的機構會選擇不使用質控試樣而使用采自受檢者的樣本（以下稱“受檢者樣本”）的質控方法。人們已知使用受檢者樣本的質控方法有重復測定法、數值累加法（number plus method）、正常人平均值法、交叉檢驗法、項目相關法、差值校驗法、分區驗證法（Zonal Verification method）、以及實時潛在基準值移動平均值法（日本專利公開公報（特開）2007-248090號、以及林貞夫著《采用日常患者數據通過潛在基準值移動平均值法進行實時質控的方法的開發》，[在線]，2004年7月，大阪大學，互聯網〈http://ir.library.osaka-u.ac.jp/dspace/bitstream/11094/982/1/f_2004-18978h.pdf〉）。

發明內容

本發明的范圍只由后附權利要求所規定，在任何程度上都不受這一節發明內容的陳述所限。

在使用受檢者樣本的質控方法中，利用的是樣本分析裝置測定采自數位受檢者的樣本后的結果。因此，如果有采自患病的受檢者的樣本的話，測定結果就會出現差異，很難正確進行質控。因此，上述使用受檢者樣本的質控方法——尤其是普遍使用的正常人平均值法，其前提是含有相當數量的采自健康人的正常樣本（檢查結果為正常值的樣本。稱為“正常樣本”）。

然而，在醫療機構尚不完備的國家，由于居住地遠離設有醫療機構的城市、或經濟上承擔不起接受檢查的負擔等原因，很多受檢者不到健康狀態惡化時絕不會接受檢查。因此，這種國家的醫療機構中只儲備有很少的正常值的檢查結果（即健康人的測定結果），難以使用上述質控方法來檢測異常。

本發明的目的就是提供一種無需質控試樣和正常樣本就能檢測出測定部件的異常的樣本分析裝置、樣本分析系統、異常檢測裝置、以及樣本分析裝置的異常檢測方法。

因此，本發明提供：

（1）一種樣本分析裝置，包括：

測定部件，至少就一個測定項目對采自受檢者的樣本進行測定，

儲存部件，用于存儲用所述測定部件測定樣本所得到的測定結果，及

控制部件，從用所述測定部件測定樣本所得到的測定結果中選擇數個采自有一定疾病的受檢者的樣本的測定結果——即疾病測定結果，如果從所選擇的數個疾病測定結果中的一定測定項目的數個測定值統計性地得出的值偏離一定標準，則輸出關于該測定部件的異常的異常信息。

以此結構，能夠利用患有同樣疾病的數個受檢者的疾病測定結果檢測出樣本分析裝置的異常，因此檢測異常時不需要質控試樣及正常樣本。

（2）根據（1）所述的樣本分析裝置，還包括：

輸入部件，用于接受對所述測定部件獲得的測定結果中的所述疾病測定結果的指定，其中，

所述控制部件選擇所述輸入部件接受了指定的所述疾病測定結果。

以此結構，能夠選擇用戶指定的疾病測定信息，并將其用于異常信息的輸出。