[發(fā)明專利]一種治療小兒高熱驚厥的中成藥及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410288027.5
• 申請(qǐng)日: 2014-06-25
• 公開（公告）號(hào): CN104095917A
• 公開（公告）日: 2014-10-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何怡萍;王超
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京神石醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/534
• 分類號(hào): A61K36/534;A61P29/00;A61P25/08;A61K35/413
• 代理公司: 武漢科皓知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 42222
• 代理人: 張火春

技術(shù)領(lǐng)域

????本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是涉及一種治療小兒高熱驚厥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。?

背景技術(shù)

小兒高熱驚厥?(?Febrile?convulsion，F(xiàn)C)是指小兒非中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染所致的高熱而引起的驚厥，是兒科常見急癥，主要發(fā)生于?6個(gè)月～5歲小兒，多數(shù)國(guó)家報(bào)告的兒童患病率為2%-5%，我國(guó)調(diào)查為3.9%。約50%單純性熱驚厥患兒會(huì)在以后發(fā)熱時(shí)再次或多次發(fā)作，再發(fā)作次數(shù)越多，腦損傷發(fā)生的可能性越高，轉(zhuǎn)變?yōu)榘d癇的比例也增大。?

臨床表現(xiàn)為體溫在?38℃以上時(shí)，突然發(fā)病，出現(xiàn)意識(shí)喪失、兩眼上翻、凝視或斜視，同時(shí)發(fā)生全身性或局限性抽搐，發(fā)生時(shí)間數(shù)秒至數(shù)分鐘，嚴(yán)重者可反復(fù)發(fā)作，甚至呈持續(xù)狀態(tài)危及生命。是小兒時(shí)期一種特殊的癲癇綜合征,?發(fā)病率約3%-?4%?,?且有較高的復(fù)發(fā)率,?國(guó)內(nèi)資料顯示復(fù)發(fā)率為30%?-?40%,?約有5%發(fā)展為癲癇,?FC可分為單純性?(?simple?febrile?convulsion，SFC)和復(fù)雜性（complex?febrile?convulsion，CFC)兩種。?

目前西醫(yī)主要是予口服抗驚厥藥物預(yù)防高熱驚厥復(fù)發(fā)，但近期療效與遠(yuǎn)期療效不確切，需長(zhǎng)期用藥，療程一般至少2?年，而且此類藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有廣泛的抑制作用，假如長(zhǎng)期服用將影響小兒神經(jīng)系統(tǒng)的生長(zhǎng)發(fā)育，影響小兒的認(rèn)知能力，故此法得不償失。而在高熱驚厥非急性期無有效的預(yù)防方法。小兒高熱驚厥屬于中醫(yī)“急驚風(fēng)”的范疇。目前，利用中藥治療高熱驚厥有所報(bào)道，多數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道以清熱、豁痰、熄風(fēng)、鎮(zhèn)驚為基本法則，總體上來說，發(fā)作期退熱止驚效果尚可，但對(duì)預(yù)防復(fù)發(fā)上幾乎無效果。?

中藥超微粉粹技術(shù)給中藥劑型改革和中藥現(xiàn)代化帶來了一場(chǎng)革命，由于提高了細(xì)胞破壁率、比表面積、有效成分溶出度、生物利用度，能增強(qiáng)藥理作用、減少用藥量、節(jié)省藥材和保護(hù)藥材資源，同時(shí)還可改善氣味、口感，提高藥品質(zhì)量。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的，就是本發(fā)明的目的就是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種以體外培育牛黃入藥且工藝簡(jiǎn)便，療效較好的治療小兒高熱驚厥的中藥復(fù)方制劑人參牛黃散。?

本發(fā)明的技術(shù)解決方案是：?

一種治療小兒高熱驚厥的中成藥-人參牛黃散，其特征在于：包括下述重量組分的中藥材：體外培育牛黃?900-1100份，人參850-1150份，薄荷水400-600份，其中薄荷水另包。

一種優(yōu)選的技術(shù)解決方案是：一種治療小兒高熱驚厥的中成藥-人參牛黃散，其特征在于：包括下述重量組份的中藥材：體外培育牛黃900份，人參850份，薄荷水400份，其中薄荷水另包。?

一種制備治療小兒高熱驚厥的中成藥-人參牛黃散的方法，其特征在于：步驟如下：?

第一步：取人參中藥材，凈制、烘干并放涼后得干人參飲片；

第二步：按處方量取干人參飲片及體外培育牛黃，經(jīng)粉粹機(jī)粉碎，并混勻后過50～100目篩，得人參牛黃粗粉；

第三步：取人參牛黃粗粉，超微粉粹后過200～500目篩，得人參牛黃超微粉；

第四步：取人參牛黃超微粉加入適量乙醇溶液制軟材，然后過14～40目篩得濕顆粒，40～90℃烘干后得干顆粒；

第五步：將干顆粒2次過18～40目篩，得顆粒成品，將顆粒成品分包，另取薄荷芳香水按量另包。

????按處方量，用溫開水沖服，顆粒同薄荷芳香水同時(shí)服用。?

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)還在于：高熱驚厥患兒心肝有余尤其突出，超過了正常的生理范圍，而這正是引起小兒高熱驚厥發(fā)生的根本原因。從平抑心肝過度的有余病機(jī)著手，從整體觀念出發(fā)，兼顧提高免疫力和降低驚厥易感性，研制一種用于預(yù)防和治療小兒高熱驚厥創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑，該中藥具有清心平肝，緩急熄風(fēng)止驚的作用。對(duì)小兒高熱驚厥標(biāo)本兼治，有效解決易反復(fù)發(fā)作的問題，在治病的同時(shí)，改善患兒體質(zhì)，提高其抗病能力。該依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論合理組方，相信的生產(chǎn)和投放市場(chǎng)后，發(fā)展前景巨大,經(jīng)濟(jì)效益可觀。?

經(jīng)多年的藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)等論證，本發(fā)明的質(zhì)量穩(wěn)定，安全可靠：?

1.藥效學(xué)研究：

本發(fā)明產(chǎn)品具有顯著的清熱、抗驚厥的功效。人參牛黃散對(duì)酵母致大鼠發(fā)熱、傷寒副傷寒三聯(lián)疫苗致家兔發(fā)熱及2，4-二硝基苯酚致家兔發(fā)熱均有明顯抑制作用；對(duì)安鈉咖致小鼠驚厥及戊四氮致小鼠驚厥，均有明顯的對(duì)抗作用。本發(fā)明對(duì)熱水浴誘導(dǎo)的的幼年SD大鼠驚厥動(dòng)物模型試驗(yàn)結(jié)果表明，可顯著延長(zhǎng)大鼠驚厥潛伏期，可顯著縮短驚厥持續(xù)時(shí)間，可顯著降低驚厥發(fā)作程度。