[發(fā)明專利]含有氨丁三醇的注射用葛根素及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201410282921.1 | 申請(qǐng)日： | 2014-06-20 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN105476964A | 公開(kāi)（公告）日： | 2016-04-13 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 沈劍鋒;俞建生;楊麗敏;徐燕;陳賽男;石飛燕;吳麗萍 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 浙江震元制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/352;A61K47/18 |
| 代理公司： | 暫無(wú)信息 | 代理人： | 暫無(wú)信息 |
| 地址： | 312071 浙江省*** | 國(guó)省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 含有 氨丁三醇 注射 葛根 及其 制備 方法 | ||
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于凍干粉針制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種葛根素凍干粉針劑及其制備方法。
技術(shù)背景
葛根素為中藥葛根中的主要有效成分，目前主要臨床劑型為注射用粉針劑，規(guī)格有50mg， 0.1g，0.2g和0.4g。由于葛根素水溶性差，因而需要使用有機(jī)溶劑或堿性物質(zhì)才能溶解，而 且凍干粉針劑的復(fù)溶性較差，不溶性微粒容易超標(biāo)。中國(guó)專利ZL99100213.X公開(kāi)了一種葛 根素藥物組合物及其制備方法。該藥品的制備方法為將葛根素通過(guò)不同的藥理?xiàng)l件下允許的 堿性物質(zhì)，如氫氧化鈉、碳酸氫鈉、賴氨酸、精氨酸、組氨酸等堿性物質(zhì)進(jìn)行溶解，制成澄 清液，然后按凍干工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成葛根素凍干粉針劑。
我們通過(guò)大量的試驗(yàn)研究和比較，結(jié)果表明使用氨丁三醇溶解葛根素，所制備得到的注 射用葛根素具有更優(yōu)良的復(fù)溶性能，復(fù)溶后溶液澄清度好，不溶性微粒能夠很好達(dá)到質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)要求。
發(fā)明內(nèi)容：
本發(fā)明的目的是提供一種能明顯改善復(fù)溶性和澄明度的葛根素凍干粉針劑。
本發(fā)明所述的葛根素凍干粉針劑主要含有葛根素和氨丁三醇，其中氨丁三醇的量為葛根 素的0.3-0.5倍，更佳地為0.35-0.45倍。
本發(fā)明所述的葛根素凍干粉針劑中，含有凍干填充劑甘露醇，甘露醇的用量為葛根素的 0.3-1.2倍。
本發(fā)明所述的葛根素凍干粉針劑中，還有抗氧劑亞硫酸氫鈉，其用量為葛根素的0.02倍。
本發(fā)明所述的葛根素凍干粉針劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)取處方量的氨丁三醇溶解于適量注射用水中，加入葛根素、亞硫酸氫鈉和甘露醇， 攪拌溶解；
(2)加入針用活性炭處理后過(guò)濾，制得澄清液；
(3)將過(guò)濾后的澄清液灌裝于管制西林瓶中，按凍干工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成葛根素凍 干粉針劑。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的注射用葛根素具有如下優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明的葛根素凍干粉針 劑具有復(fù)溶性好、澄明度高、不溶性微粒少等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述。需要說(shuō)明的是，下述實(shí)施例不能作為對(duì)本發(fā)明 保護(hù)范圍的限制，任何在本發(fā)明基礎(chǔ)上做出的改進(jìn)都不違背本發(fā)明的精神。
實(shí)施例1
注射用葛根素(規(guī)格：50mg)的制備方法：
其配方如下：
在潔凈條件下，將氨丁三醇溶解于1500ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亞硫酸氫 鈉，攪拌使葛根素完全溶解，加入針用活性炭處理后過(guò)濾，補(bǔ)充注射用水至2000ml。所得澄 清溶液灌裝于管制西林瓶中，按凍干工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成葛根素凍干粉針劑。
實(shí)施例2
注射用葛根素(規(guī)格：0.1g)的制備方法：
其配方如下：
在潔凈條件下，將氨丁三醇溶解于1500ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亞硫酸氫 鈉，攪拌使葛根素完全溶解，加入針用活性炭處理后過(guò)濾，補(bǔ)充注射用水至2000ml。所得澄 清溶液灌裝于管制西林瓶中，按凍干工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成葛根素凍干粉針劑。
實(shí)施例3
注射用葛根素(規(guī)格：0.2g)的制備方法：
其配方如下：
在潔凈條件下，將氨丁三醇溶解于3000ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亞硫酸氫 鈉，攪拌使葛根素完全溶解，加入針用活性炭處理后過(guò)濾，補(bǔ)充注射用水至4000ml。所得澄 清溶液灌裝于管制西林瓶中，按凍干工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成葛根素凍干粉針劑。
實(shí)施例4
注射用葛根素(規(guī)格：0.4g)的制備方法：
其配方如下：
在潔凈條件下，將氨丁三醇溶解于3000ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亞硫酸氫 鈉，攪拌使葛根素完全溶解，加入針用活性炭處理后過(guò)濾，補(bǔ)充注射用水至4000ml。所得澄 清溶液灌裝于管制西林瓶中，按凍干工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成葛根素凍干粉針劑。
對(duì)照實(shí)施例
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