[發(fā)明專(zhuān)利]用于含有碳酸氫鈉的注射液的軟包裝

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410279665.0
• 申請(qǐng)日: 2014-06-23
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104107140A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-10-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周利娟;顏鏘;魯至誠(chéng)
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 武漢藥谷生物工程有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61J1/10
• 分類(lèi)號(hào): A61J1/10
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，具體涉及一種用于含有碳酸氫鈉的注射液的包裝及制造方法。?

背景技術(shù)

碳酸氫鈉（Sodium?Bicarbonate），俗稱(chēng)“小蘇打”，為白色細(xì)小晶體，在水中的溶解度小于碳酸鈉。碳酸氫鈉固體在50℃以上開(kāi)始逐漸分解生成碳酸鈉、二氧化碳和水，270℃時(shí)完全分解。碳酸氫鈉是強(qiáng)堿與弱酸中和后生成的酸式鹽，溶于水時(shí)顯弱堿性。?

????在醫(yī)療領(lǐng)域中，含有碳酸氫鈉的注射液常用于治療代謝性酸中毒、堿化尿液、作為制酸藥，治療胃酸過(guò)多引起的癥狀等。碳酸氫鈉溶于水后顯弱堿性，在貯存過(guò)程中易分解為碳酸鈉、二氧化碳以及水，如果水溶液中的碳酸氫鈉發(fā)生分解，其pH值則發(fā)生改變，如果注射到人體后，則會(huì)引起人體體內(nèi)pH值的紊亂。同時(shí)由于pH值發(fā)生改變可能導(dǎo)致注射液中的其他組分出現(xiàn)析晶現(xiàn)象，引起輸液的安全危害。

碳酸氫鈉的分解方程式為：

?由上式可知，碳酸氫鈉的分解為可逆的平衡反應(yīng)過(guò)程，故防止碳酸氫鈉分解的途徑之一就是保證碳酸氫鈉分解出的二氧化碳不流失。

在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，塑料包裝以其良好的穩(wěn)定性、低廉的成本獲得廣泛的應(yīng)用。但是，有些液體藥物卻只能采用玻璃瓶包裝，這是因?yàn)椴Ａ烤哂懈咦铓庑阅堋Ｒ猿Ｓ玫暮刑妓釟溻c注射液為例，由于玻璃瓶具有高阻氣性能，只要在瓶?jī)?nèi)有一定的二氧化碳?xì)怏w，則碳酸氫鈉就不會(huì)分解。因此，目前大多用玻璃瓶作為諸如碳酸氫鈉注射液這樣的液體物質(zhì)的包裝物。

但是，使用玻璃瓶對(duì)碳酸氫鈉進(jìn)行封存，雖然能夠保證避免二氧化碳的擴(kuò)散，但是，由于碳酸氫鈉溶液作為堿性藥物，長(zhǎng)期與玻璃瓶接觸，極易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，致使產(chǎn)品在貯存過(guò)程中可見(jiàn)異物指標(biāo)不合格；玻璃瓶封存的碳酸氫鈉產(chǎn)品在高溫滅菌時(shí)瓶塞極易被沖開(kāi)，造成密封不嚴(yán)，導(dǎo)致產(chǎn)品pH值異常、染菌等，另外由于玻璃瓶的制造成本較高，并且瓶體容易碎裂，對(duì)含有碳酸氫鈉注射液的存放提出了較高的要求（避免玻璃瓶由于碰撞等原因發(fā)生破碎的情況）。

???綜上所述，如何減低含有碳酸氫鈉注射液在生產(chǎn)和存放過(guò)程中的分解，成為本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題就是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于含有碳酸氫鈉的注射液的軟包裝。?

???為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種含有碳酸氫鈉注射液的軟包裝，其特征在于，包括：容器本體，由多層共擠輸液用膜制成，其中容納含有碳酸氫鈉的注射液，包裝袋，由阻氣材料制成；容器本體密封容納于包裝袋中，在容器本體和包裝袋之間的空腔中設(shè)有透氣袋，透氣袋內(nèi)置放有碳酸氫鈉固體。

???優(yōu)選地，容器本體由三層或五層共擠輸液用膜（如：內(nèi)層：改性乙烯/丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物）制成。

???優(yōu)選地，在容器本體和包裝袋之間的空腔中還充有二氧化碳?xì)怏w。

優(yōu)選地，容器本體和包裝袋的邊緣通過(guò)熱封形成有0.2cm至0.4cm寬的封邊層。

優(yōu)選地，阻氣材料為具有阻氣層的聚丙烯PP或聚乙烯PE制成，其中阻氣層為二氧化硅阻氣層。

???優(yōu)選地，阻氣材料為具有阻氣層的聚丙烯PP或聚乙烯PE制成，其中阻氣層為氧化鈦?zhàn)铓鈱印?/p>

優(yōu)選地，所述容器本體上設(shè)置有醫(yī)用組合蓋。

???使用多層共擠輸液用膜制成的軟包，具有較高的韌性以及優(yōu)良的力學(xué)性能，相比于玻璃瓶，軟包能夠承受較大的壓力或者沖擊碰撞而不發(fā)生損壞，從而極大程度地降低碳酸氫鈉注射液的搬運(yùn)與存放要求。

???設(shè)置封邊層，封邊層的密封性能較好，因此能夠使得本發(fā)明具有較高的氣密性，從而保證產(chǎn)品品質(zhì)。

???本發(fā)明提供的含有碳酸氫鈉注射液的軟包裝，能夠降低含有碳酸氫鈉注射液的存放要求。同時(shí)，軟包裝包括容器本體和包裝袋，將碳酸氫鈉注射液到外界的過(guò)渡嚴(yán)格的劃分出一個(gè)隔離空間，為防止含有碳酸氫鈉注射液降解提供了緩沖條件，還能有效保持隔離空間的環(huán)境結(jié)構(gòu)，確保隔離空間的穩(wěn)定性，特別是在容器本體和包裝袋之間設(shè)有透氣袋，透氣袋內(nèi)置放有碳酸氫鈉固體，在可能導(dǎo)致含有碳酸氫鈉注射液分解的儲(chǔ)存條件下，設(shè)置在容器本體外且位于容器本體和包裝袋之間的透氣袋內(nèi)的碳酸氫鈉固體分解，分解的二氧化碳進(jìn)入容器本體和包裝之間的空間，并部分進(jìn)入容器本體補(bǔ)充二氧化碳，阻止碳酸氫鈉注射液降解，從而更加有效的緩解含有碳酸氫鈉注射液的降解。