[發明專利]一種注射用蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝

有效

• 申請號: 201410276117.2
• 申請日: 2014-06-19
• 公開（公告）號: CN104013586A
• 公開（公告）日: 2014-09-03
• 發明（設計）人: 金幸;湯磊;王琰;許潔;楊應娜
• 申請（專利權）人: 上海慈瑞醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04;A61J3/02
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩

1.一種注射用蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于，具體步驟包括：取蘭索拉唑置于壓力容器中，加入總體積80％-90％的注射用水，在相對壓力為0.06-0.07MPa的條件下加熱調節水溫至105℃-110℃，攪拌0.5-1小時，得到蘭索拉唑溶液，然后加入溶液總質量2％-3％的活性炭攪拌1.5-2.5小時，在保溫條件下用0.45μm微孔濾膜過濾，得到的濾液在保溫75℃-85℃的條件下加堿調節pH值至11.0-11.5，降至室溫，加入處方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在無菌條件下，用0.22μm微孔濾膜過濾后，灌裝在西林瓶中，凍干，得到注射用蘭索拉唑凍干粉針劑。

2.如權利要求1所述的注射用蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于，所述的凍干工藝為：將西林瓶半加膠塞，裝盤置于凍干機中，開啟凍干機，啟動壓縮機，給板層制冷，設置導熱油進油溫度為-40℃，并保持1-3小時，預凍結束，給冷阱制冷，待冷阱溫度達-45℃以下，開啟真空泵，開啟箱阱閥，待箱體真空度降至30Pa以下時，開始升溫升華干燥，第一階段升華進油溫度設為0℃，保持時間為9±2小時，第二階段保溫干燥，使導熱油進油溫度升至25～30℃，保溫3小時以上，關閉箱阱閥，至關閉箱阱閥120秒以上且箱內真空度上升到不超過10Pa后，關機結束凍干。