[發明專利]一種吉非替尼片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410273136.X
• 申請日: 2014-06-18
• 公開（公告）號: CN105168169B
• 公開（公告）日: 2019-08-16
• 發明（設計）人: 趙志全;郝貴周;鄭華;曹淑忠
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/30
• 分類號: A61K9/30;A61K31/5377;A61P35/00;A61P35/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種吉非替尼片劑，其特征在于，片劑中含有微粉化的吉非替尼、微粉化的乳糖、微粉化的微晶纖維素、崩解劑、粘合劑和潤滑劑；吉非替尼D90 ＝ 10-20μm，乳糖D90<10μm，微晶纖維素D90<10μm，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種，所述粘合劑為聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素中的一種或多種，以重量比計，吉非替尼：乳糖和微晶纖維素＝ 1:0.4-0.7，所述吉非替尼片劑的制備采用如下方法：

(1) 將吉非替尼微粉化處理，控制D90 ＝ 10-20μm ；

(2) 將乳糖、微晶纖維素分別微粉化處理，控制D90<10μm，備用；

(3) 處方量稱取羧甲基淀粉鈉、粘合劑和微粉化的乳糖、微晶纖維素、吉非替尼，混合均勻，加入純水適量，制粒，干燥，整粒，然后加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣。

2.根據權利要求1所述的吉非替尼片劑，其特征在于，乳糖D90<5μm，微晶纖維素D90<5μm。

3.根據權利要求1所述的吉非替尼片劑，其特征在于，以重量比計，吉非替尼：乳糖和微晶纖維素＝ 1:0.5-0.6。