[發明專利]評價可降解輸尿管支架管的動態模擬降解裝置及測試方法

有效

• 申請號: 201410267115.7
• 申請日: 2014-06-16
• 公開（公告）號: CN104020258A
• 公開（公告）日: 2014-09-03
• 發明（設計）人: 鄒婷;王璐;王曉明;王富軍;于成龍;楊剛剛
• 申請（專利權）人: 東華大學
• 主分類號: G01N33/00
• 分類號: G01N33/00
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;郭海

技術領域

本發明涉及一種評價可降解輸尿管支架管的動態模擬降解裝置及其測試方法，用于可降解輸尿管支架管的降解性能測試，屬于生物醫用材料應用領域。

背景技術

近年來，隨著可降解材料和制備工藝的發展，可降解輸尿管支架管也成為研究熱點之一，因其具有暫時性引流和支撐效果，并在完成作用后能夠自行降解隨尿液排出體外而避免了不可降解支架管所需的第二次手術取出的步驟，具有更好的生物相容性和更少的并發癥，因此減少了病人的身體上的痛苦和經濟上的損失。第一例可降解輸尿管支架管在1998年由Lumiaho等人報道，其后很多種可降解輸尿管支架管進行了體外和體內實驗，但到目前為止，尚無商品化產品。

針對前人研究中發現的可降解輸尿管支架管普遍存在降解缺乏規律，易在降解過程中造成堵塞等缺點，還需要對于可降解輸尿管支架管的降解性能有進一步的研究，要求其降解時間針對不同病癥控制在不同范圍內，以達到最好的療效；降解具有可控制性，從膀胱端到腎盂端而非隨意斷裂；降解產物盡量小，能隨尿液排出體外。相比于體內實驗，體外實驗更易于控制實驗條件，可控性強，不受手術所致創傷的干擾，具有標準化、定量和可重復性以及快速、靈敏、簡便、經濟等優點。

目前研究中的體外降解實驗是在恒溫靜態或動態搖床環境中完成，而可降解材料在降解過程中會產生一些酸堿性降解產物，影響到降解容器中一定量降解液的pH值，而直接影響到降解結果，另外降解液微環境的變化有時會析出沉淀物，其長期累積會附著在支架管表面，對于后期樣品測試和觀察造成影響，因此需要定期更換降解液。可降解支架管垂直放置于人體內輸尿管中，始終處于具有恒定溫度、恒定濃度和恒定沖刷速度的尿液及輸尿管壁機械應力作用的環境中，因此傳統的體外降解實驗并不能夠真實地模擬體內的狀態，使體外降解結果與動物實驗及臨床實驗結果的差異較大。因此，有必要針對輸尿管支架管的降解過程進行體外模擬，以達到通過體外動態模擬評價支架管的降解性能，從而更簡單而準確地預測支架管的降解過程。

通過大量的文獻資料發現，針對輸尿管支架管的動態測試儀主要是針對不可降解支架管表面結殼現象和管體內流體力學的研究，而對于可降解輸尿管支架管的動態降解性能的測試，國內外無相關文獻報道。

發明內容

本發明的目的是提供一種評價可降解輸尿管支架管的動態模擬降解裝置及其測試方法，使得體外降解測試能夠更真實地模擬具有恒定溫度、濃度和沖刷速度的液體作用及輸尿管壁機械應力作用的體內環境，從而得到更準確可信的體外降解試驗的結果。

為了達到上述目的，本發明的一個技術方案是提供了一種評價可降解輸尿管支架管的動態模擬降解裝置，包括：

恒溫儲液器，用于盛放工作液體；

恒溫磁力攪拌器，用于將恒溫儲液器內的工作液體加熱并保持在設定溫度，其特征在于，還包括：

動態模擬降解裝置，恒溫儲液器經由電子蠕動泵連接動態模擬降解裝置的入液口，動態模擬降解裝置的出液口接回恒溫儲液器，該動態模擬降解裝置包括工作臺及可拆卸的噴淋分流艙、管體蠕動裝置、集合艙，噴淋分流艙、管體蠕動裝置及集合艙在進行實驗時依次由上至下接合成整體，該整體固定在工作臺上；

噴淋分流艙包括艙體，艙體的頂端為分流艙入液口，分流艙入液口亦為動態模擬降解裝置的入液口，在艙體的下方設有分流臺，在分流臺的上端面及下端面分別設有排列成圓形的N個分流孔及N個支架管管體入口孔，每個分流孔通過各自的支架管環狀末端固定艙與不同的支架管管體入口孔相連通，工作液體自分流艙入液口流入后分流至不同的分流孔，再經由不同的支架管環狀末端固定艙自不同的支架管管體入口孔流出；

管體蠕動裝置包括本體，在本體的中部形成有容納腔，管體蠕動部置于該容納腔內，管體蠕動部包括實驗時固定排列成環形的用于模擬輸尿管的N根軟管，在每個軟管內插入待測試的輸尿管支架管，每個軟管的尺寸與插入其中的輸尿管支架管的尺寸相配套，N根軟管與N個支架管管體入口孔一一對應，噴淋分流艙與管體蠕動裝置接合后，每個軟管與和其相對應的支架管管體入口孔相連通，自不同支架管管體入口孔流出的工作液體流入不同的軟管內；管體蠕動部還包括蠕動旋轉器，蠕動旋轉器置于由N根軟管所圍成的圓環狀柱體內腔中間，蠕動旋轉器的外圓周面形成有螺旋狀突起，由減速電機驅動蠕動旋轉器繞自身的豎直軸線旋轉，N根軟管所圍成的圓環狀柱體的內圓表面緊貼蠕動旋轉器的螺旋狀突起，其外圓表面緊貼容納腔的平滑圓筒壁；