[發明專利]一種人造瘤頸及其制備方法

在審

• 申請號: 201410261015.3
• 申請日: 2014-06-12
• 公開（公告）號: CN105213076A
• 公開（公告）日: 2016-01-06
• 發明（設計）人: 李中華;嚴冬梅;劉載淳;朱清;袁振宇;苗錚華;符偉國;董智慧
• 申請（專利權）人: 微創心脈醫療科技（上海）有限公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 金碎平

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別涉及一種人造瘤頸及其制備方法。

背景技術

主動脈疾病是最致命和治療難度最高的血管外科疾病之一。傳統的外科治療手術實施難度高、手術創傷大，因此利用覆膜支架實施的血管內介入治療方法在近年來被廣泛應用于臨床治療。介入治療手術通過股動脈切口將覆膜支架經輸送系統送到主動脈病變位置，保護病變血管，修復主動脈病變。

目前市場上用于主動脈瘤介入治療的覆膜支架種類繁多，各類產品均具有各自的特點，適應癥范圍也有所區別。但是大多數覆膜支架產品在治療主動脈瘤時，為了滿足覆膜支架近端較好的貼壁和防止遠期移位等性能，均對適用病例的近端錨定區域的最短長度，即瘤頸最短長度，以及瘤頸的最大彎曲角度有所限制。現有的腹主動脈覆膜支架多數為分叉型模塊化結構(如圖1所示)，通過主體覆膜支架與分支覆膜支架間長度、直徑的配合，增加對不同血管直徑和長度的適應性，但是對于支架結構的設計參數及制造工藝要求較高。具體可參見參考文獻：InfrarenalEVARTechnologyReview.EanasS.YassaandJosephV.Lombardi.EndovascularToday,March2012.

現有的主動脈介入治療產品對瘤頸長度普遍要求大于15mm。并且在手術過程中，為了保證足夠的近端瘤頸貼壁長度，常常會覆蓋某些分支血管。雖然目前沒有形成一致的意見，但是分支血管被覆蓋存在影響臟器供血的風險。因此現有產品存在如下不足：1)對瘤頸長度要求高，導致適用病例受限；2)術中易發生影響分支血管供血的情況。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種人造瘤頸及其制備方法，人造瘤頸能保證與正常血管間的貼合，在消除動脈瘤破裂風險的同時，保證分支血管的正常供血，能夠有效隔絕瘤腔與血液，不易發生遠期移位導致I型內漏的惡劣事件，并且對瘤頸長度要求低，可以適用于瘤頸長度極短的病例。

本發明為解決上述技術問題而采用的技術方案是提供一種人造瘤頸，包括管狀外壁和管狀內置通道，所述內置通道設置在外壁內，所述內置通道呈中空結構且所述內置通道的兩端和外壁密封相連。

上述的人造瘤頸，其中，所述外壁或/和內置通道由管狀覆膜和金屬支架構成，所述金屬支架設置在管狀覆膜的表面。

上述的人造瘤頸，其中，所述金屬支架通過縫合、膠連或熱熔方式貼附在管狀覆膜的表面。

上述的人造瘤頸，其中，所述金屬支架由多股金屬絲編制后形成，或由金屬管經激光切割形成。

上述的人造瘤頸，其中，所述金屬支架由多個平行分布的支架圈組成，所述支架圈呈Z形波狀，由金屬絲首尾相連或由金屬管經激光切割后形成。

上述的人造瘤頸，其中，所述金屬支架材料為鎳鈦合金或鈷基合金或不銹鋼，所述管狀覆膜采用PET或ePTFE制成。

上述的人造瘤頸，其中，所述金屬支架上有倒鉤。

上述的人造瘤頸，其中，所述倒鉤通過焊接和/或激光切割成形。

上述的人造瘤頸，其中，所述金屬支架由Z形波狀支架圈組成，所述倒鉤位于所述支架圈的Z形波的上頂點和/或下頂點。

上述的人造瘤頸，其中，所述內置通道的數量為2-7個。

上述的人造瘤頸，其中，所述內置通道的橫截面為圓形、橢圓形、三角形、正方形或長方形。

上述的人造瘤頸，其中，所述內置通道和外壁通過在兩端覆膜縫合或者填充高分子材料的方式進行密封相連。

上述的人造瘤頸，其中，所述人造瘤頸的長度至少為10mm。

上述的人造瘤頸，其中，所述覆膜為三層ePTFE膜，分為內、中、外三層，所述金屬支架包裹固定在中層膜和外層膜之間，形成人造瘤頸的外壁；所述內層膜與中層膜的兩端密封相連且內層膜與中層膜之間充膠形成囊袋結構，所述內層膜被充膠后的囊袋擠壓隔離形成中空的內置通道。

本發明為解決上述技術問題而采用的另一技術方案是提供一種人造瘤頸的制備方法，包括如下步驟：將金屬絲在平板編制模具上進行彎折編繞，通過一次熱處理定形后，將兩端絲頭進行套接固定，并套在所需形狀和尺寸的鋼管外進行二次熱處理，形成多個不同尺寸的金屬支架圈；根據外壁、內部通道的尺寸和長度裁剪外壁、內置通道及密封區域所需尺寸的覆膜，將用于外壁、內置通道的覆膜沿長度方向的邊緣縫合，形成覆膜管；將不同尺寸的支架圈按照所需間隙要求分別縫合至外壁和內置通道的覆膜管上，形成人造瘤頸外壁和內部通道；將密封區域的覆膜相應縫合至相應外壁和內部通道的周向邊緣，使內置通道的兩端和外壁密封相連。