[發明專利]一種三維魚肝油乳劑的制備方法

有效

• 申請號: 201410257556.9
• 申請日: 2014-06-11
• 公開（公告）號: CN104000832A
• 公開（公告）日: 2014-08-27
• 發明（設計）人: 耿仕霞;倪志偉;盧大峰;楊珊珊;白建宏
• 申請（專利權）人: 青島雙鯨藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/59
• 分類號: A61K31/59;A61K9/107;A61K47/24;A61P3/02;A61P27/02;A61P19/08;A61K31/375;A61K31/07
• 代理公司: 青島高曉專利事務所 37104
• 代理人: 張世功

技術領域：

本發明屬于醫藥制備技術領域，涉及一種將維生素C從乳劑的水相中提到乳化層中并用于制備三維魚肝油乳劑的工藝技術，特別是一種新型的三維魚肝油乳劑的制備方法。

背景技術：

三維魚肝油乳主要成分為維生素A及D、C，維生素A和D是人體生長發育的必須物質，尤其對胎兒、嬰幼兒的發育、上皮組織的完整性、視力、血鈣和磷的恒定、骨骼和牙的生長發育等有重要作用，維生素C參與體內抗體、膠原形成和組織修補，以及糖、脂肪、蛋白質的代謝，保持血管完整，三維魚肝油乳用于預防和治療因維生素A及D、C缺乏所引起的各種疾病，如夜盲癥、眼干燥癥、角膜軟化癥、佝僂病、軟骨病等；傳統意義上的三維魚肝油乳是一種水包油型乳化劑即o/w型的乳劑，它的主要成分含有脂溶性維生素A、D和水溶性維生素C，維生素C溶解在乳劑的水相中，它在水中很不穩定，極易降解，而解決維生素C在水溶液中不穩定的問題現在大都采用以下二種方法：一是參照維生素C注射液的生產方法，生產全程要在無氧環境下進行，并加入螯合劑、抗氧劑等輔料，因三維魚肝油乳是口服乳劑，且為多劑量包裝，所以其加工制備過程很難實現全程無氧，采用這種嚴格的控制工藝也只是緩解維生素C的降解，并不能徹底解決降解問題；二是將維生素C制成包合物、脂質體等應用在固體制劑、半固體制劑方面，此種包合物不適合應用于乳劑。

發明內容：

本發明的目的在于克服現有技術存在的缺點，尋求設計提供一種將維生素C從乳劑的水相提到乳化層中并制備三維魚肝油乳劑的的工藝方法，先將維生素C、大豆磷脂用無水乙醇制備成維生素C大豆磷脂微囊，隔絕維生素C與水的接觸，提高維生素C在乳劑中的穩定性，并使用維生素C大豆磷脂微囊作為乳化劑，將油相和水相制備成乳劑的工藝方法。

為了實現上述目的，本發明涉及的三維魚肝油乳劑的制備方法包括大豆磷脂溶液配制、磷脂微囊制備和乳化三個工藝步驟：

(1)大豆磷脂溶液配制：將大豆磷脂加入到無水乙醇中，攪拌10～15分鐘至完全溶解，即得大豆磷脂溶液；

(2)磷脂微囊制備：將維生素C過100目篩后，再放入沸騰干燥床中，在沸騰狀態下噴入大豆磷脂溶液，控制溫度為45～55℃干燥20～30分鐘，得到維生素C大豆磷脂微囊；

(3)乳化：將魚肝油、維生素A和維生素D混合攪拌溶于大豆油中，再依次加入維生素C大豆磷脂微囊和純化水并攪拌均勻，然后反切乳化30分鐘，即得三維魚肝油乳劑成品。

本發明涉及的維生素C的包衣材料為大豆磷脂，大豆磷脂是從大豆中提取的磷脂混合物，是人體所需的脂類成分之一，大豆磷脂還有降低血脂和膽固醇的功效，并對心腦血管疾病有預防功效，還廣泛用于食品和醫藥等行業，是安全的食品添加劑和藥用輔料，大豆磷脂既可作為維生素C微囊的制備材料，又可作為三維魚肝油的乳化劑。

本發明涉及的三維魚肝油乳劑的組成包括油相、水相和乳化劑，油相在乳劑中質量百分比為55～90％，其中，油相中的各成分占乳劑的質量百分比為大豆油55～85％，魚肝油0.5～10％，維生素A0.001～0.01％，維生素D0.00001～0.0001％；水相為純化水，在乳劑中的質量百分比為10～45％；乳化劑為維生素C大豆磷脂微囊，在乳劑中的質量百分比為0.1～3％。

本發明涉及的維生素C大豆磷脂微囊的制備組份為：維生素C與成囊材料大豆磷脂的質量比為1：2.5～6，大豆磷脂與溶劑無水乙醇的質量比為1～10:100；無水乙醇為制備過程中使用的溶劑，在維生素與大豆磷脂微囊制備過程中無水乙醇被揮發式除凈。

本發明與現有技術相比，其制備工藝路線成熟，產品營養豐富，口感味道佳，加工成本低，安全可靠。

具體實施方式：

下面通過實施例對本發明作進一步描述。

實施例1：一種成人適用的三維魚肝油乳劑的制備。

本實施例制備三維魚肝油乳劑1000g，其各成分組分含量為，油相：魚肝油10g，維生素A0.062g，維生素D0.163mg，大豆油652g；乳化劑：維生素C1.54g；大豆磷脂5.235g；余者為水相的純化水；需要無水乙醇79g。

本實施例的制備工藝過程為：

(1)將市售產品的大豆磷脂加入到79g無水乙醇中攪拌溶解均勻后，配制成大豆磷脂溶液；

(2)將市售產品的維生素C過100目篩后置入常規的沸騰干燥床中，在沸騰狀態下再將步驟(1)制備的大豆磷脂溶液噴入干燥床中，控溫在45～55℃條件下使維生素C干燥，制備成維生素C大豆磷脂微囊；