[發明專利]一種植物性軟膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201410257502.2
• 申請日: 2014-06-11
• 公開（公告）號: CN103976974A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發明（設計）人: 耿仕霞;倪志偉;姜金曉;馮淑蕾;胡艷芬
• 申請（專利權）人: 青島雙鯨藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/36
• 代理公司: 青島高曉專利事務所 37104
• 代理人: 張世功

技術領域：

本發明屬于醫藥制備技術領域，涉及一種以植物田菁膠為主要原料添加其他輔料制備天然植物性軟膠囊的工藝技術，特別是一種植物性軟膠囊的制備方法。

背景技術：

目前，國內的軟膠囊主要以明膠為原料進行生產，明膠是一種優良的熱可逆性凝膠劑，但是，目前采用明膠制備的軟膠囊通常存在崩解延緩的現象，這主要是由于囊殼中的明膠受低分子醛類物質及氧化過程的影響，產生交聯反應引起明膠的老化造成的，另外，由于明膠多是由豬和牛的皮、骨提取的，世界上有相當一部分人群不能使用豬制品，如：希伯來人、穆斯林、素食主義者，而明膠產品并未標明其動物來源，因此限制了明膠的使用。近年來，瘋牛病在世界范圍內傳播，明膠在一定程度上存在安全隱患，這些都促使人們研究植物性軟膠囊以替代傳統的明膠膠囊，而現有植物軟膠囊囊殼多使用黃原膠、卡拉膠和阿拉伯膠等，這些植物膠在水中溶解速度慢、易產生抱團延緩溶解速度，生產效率低，不利于大生產的實際操作；田菁膠是由我國特有植物田菁的種子制得的，是20世紀70年代發現的一種新型半乳甘露聚糖膠，現作為食品添加劑應用于食品，由于我國對田菁膠的研究起步較晚，目前少有田菁膠在植物性囊殼領域應用的研究報道，經研究發現，田菁膠和其他成分適當配比，具有很好的成膜性，可用于植物性囊殼，且田菁膠對水有很大的親和力，在常溫下能分散于冷水中，吸收很多倍于本身體積的水而溶脹和產生水合作用，形成黏度很高的膠液，與其他植物膠如黃原膠、卡拉膠等相比，田菁膠在水中溶解快且不會產生抱團不好溶解的現象，更利于大生產操作。

發明內容：

本發明的目的在于克服現有技術存在的缺點，尋求提供一種對水有很大親和力的軟膠囊材料，其主要成分包括田菁膠、預膠化淀粉、表面活性劑和增塑劑，經過合理配制，制成穩定性高、彈性和韌性好的植物性軟膠囊囊殼。

為了實現上述目的，本發明的制備工藝是：先將所需量的95％～98％的純化水和增塑劑抽入溶膠罐中，開啟攪拌，再分別向溶膠罐中加入田菁膠、預膠化淀粉和成膜劑攪拌均勻；再將色素和表面活性劑加入預先留出的所需量的2～5％的純化水中，分散均勻后也抽入溶膠罐中，升溫至70℃～85℃，攪拌保溫至田菁膠完全溶解，然后抽真空至無氣泡，再將膠液經100目濾網放入保溫桶中備用；采用常規的壓制法制備軟膠囊，控制膠盒溫度為60℃～70℃，噴體溫度為45℃～55℃，壓制成濕軟膠囊，然后使濕軟膠囊于滾籠中定型后，置于溫度為25℃～33℃，相對濕度為30％～60％條件下干燥后，得軟膠囊產品；或采用常規的滴制法制備軟膠囊，膠液保溫溫度為70℃～85℃，冷卻液溫度為12℃～14℃，滴制成濕軟膠囊，然后使濕軟膠囊定型后，置于溫度為22℃～28℃，相對濕度30％～60％條件下干燥，得軟膠囊產品；測其崩解時限為15min。

本發明涉及的植物性軟膠囊用料組成的重量配比為：純化水100份，田菁膠1～30份，預膠化淀粉10～60份，成膜劑0.5～19份，表面活性劑0.01～1份，增塑劑3～50份，色素和遮光劑各為0～3份。

本發明所涉及的表面活性劑為吐溫80、十二烷基磺酸鈉或豆磷脂中的一種或多種；所涉及的成膜劑為普魯蘭多糖和海藻酸鈉中一種或兩種；所述的增塑劑為甘油和山梨醇中一種或兩種；所述的色素包括胭脂紅，遮光劑包括二氧化鈦。

本發明與現有技術相比，其具有優良的成膜性和較好的韌性及彈性，并能縮短膠囊的崩解時限，不易黏連，不會產生膠粉抱團不溶現像；整體制備工藝簡單，安全可靠，節省原材料和能源，產品質量可靠，使用安全性好，生產環境友好。

具體實施方式：

下面通過實施例對本發明作進一步描述。

實施例1：

本實施例的制備工藝過程為：先將245kg純化水和22.5kg甘油抽入溶膠罐中，攪拌均勻，再分別加入田菁膠16.5kg、預膠化淀粉98kg和海藻酸鈉15kg；再將胭脂紅27.5g、二氧化鈦2.4kg和60g吐溫80分別加入5kg純化水中，分散均勻后也抽入溶膠罐中，升溫至70℃～85℃，攪拌保溫至田菁膠完全溶解，然后抽真空至無氣泡，得膠液，再將膠液經100目濾網放入保溫桶中，采用常規的壓制法，控制膠盒溫度為60℃～70℃，噴體溫度為45℃～55℃，壓制成濕軟膠囊，再使濕軟膠囊于滾籠中定型后，置于溫度為25℃～33℃，相對濕度為30％～60％條件下干燥后，得軟膠囊產品，其軟膠囊產品的崩解時限為15min，符合藥典規定的1小時內全部崩解。

實施例2：