[發明專利]一種免疫層析試紙條定量檢測儀及檢測方法

有效

• 申請號: 201410256515.8
• 申請日: 2014-06-10
• 公開（公告）號: CN104020286A
• 公開（公告）日: 2014-09-03
• 發明（設計）人: 王健斌;龔貽洲;楊文;何平
• 申請（專利權）人: 武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558
• 代理公司: 北京華沛德權律師事務所 11302
• 代理人: 劉杰

1.免疫層析試紙條定量檢測儀，涉及免疫層析試紙條，所述免疫層析試紙條上包被有已知抗原抗體濃度的檢測帶和質控帶，其特征在于：包括掃描裝置、數據處理裝置、輸出裝置，所述數據處理裝置分別與所述掃描裝置、輸出裝置電連接；

所述掃描裝置，用于對所述免疫層析試紙條進行光學掃描，并將掃描采集到的光學信號轉換為數字信號；

所述數據處理裝置，存儲有與有各檢測項目相應的檢測參數及包含有檢測帶、質控帶被掃描后的光密度值與蛋白濃度值換算關系的判讀標準值表；用于控制所述掃描裝置對所述免疫層析試紙條進行掃描，接收所述掃描裝置產生的數字信號；進行數據處理，確認出所述質控帶和檢測帶的區域位置，并對質控帶和檢測帶的光密度值進行分析識別計算，根據所述判讀標準值表，計算出檢測結果并傳輸給輸出裝置；

所述輸出裝置，用于接收所述數據處理裝置輸出的檢測結果，進行打印或顯示輸出。

2.根據權利要求1所述的免疫層析試紙條定量檢測儀，其特征在于：所述掃描裝置為CIS接觸式圖形傳感器或者CCD圖像傳感器。

3.根據權利要求1所述的免疫層析試紙條定量檢測儀，其特征在于：所述掃描裝置所選擇的波長范圍為750—400nm。

4.根據權利要求1所述的免疫層析試紙條定量檢測儀，其特征在于：還包括輸入裝置，所述輸入裝置包括鍵盤或輸入界面，與所述數據處理裝置通信連接，用于手動輸入所述數據處理裝置內的光密度值與蛋白濃度值換算關系的判讀標準值表參數，或根據儀器設置選項實現不同的檢測參數的設置調整。

5.根據權利要求4所述的免疫層析試紙條定量檢測儀，其特征在于：還包括與所述免疫層析試紙條配套的信息存儲卡，所述信息存儲卡上儲存有與有各檢測項目相應的檢測參數及包含有檢測帶、質控帶被掃描后的光密度值與蛋白濃度值換算關系的判讀標準值表；所述輸入裝置包括讀卡器，用于讀取信息存儲卡內的信息，用于添加或更新所述數據處理裝置內的光密度值與蛋白濃度值換算關系的判讀標準值表參數。

6.根據權利要求5所述的免疫層析試紙條定量檢測儀，其特征在于：所述信息存儲卡上還存儲有質控帶的光密度值的修正系數，該修正系數與質控帶上的抗原抗體有效活性隨試紙條存放時間變化有關。

7.根據權利要求5所述的免疫層析試紙條定量檢測儀，其特征在于：所述信息存儲卡為IC卡。

8.一種根據權利要求5所述的免疫層析試紙條定量檢測儀的檢測方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)讀取信息存儲卡上儲存的信息到所述數據處理裝置中，添加或更新所述數據處理裝置內的光密度值與蛋白濃度值換算關系的判讀標準值表參數；

(2)將待測樣本滴加到待測試紙條上，然后計時等待，使待測樣本在待測試紙條反應；

(3)所述數據處理裝置驅動所述掃描裝置對待測試紙條進行掃描；

(4)所述數據處理裝置接收所述掃描裝置的輸出信號，并對掃描圖像進行圖像處理，確定C、T線的位置，計算得出的C、T線的信號強度OD_質控、OD_檢測及分別對應的光密度值；

(5)如果OD_質控對應的光密度值小于一定閾值，則說明該待測試紙條無效；否則，根據OD_質控和OD_檢測對應的光密度值，對比參照相應項目的判讀標準值表即光密度值與蛋白濃度值換算關系表，計算得到包括檢測帶的濃度C_檢測的分析數據結果；

(6)將分析結果傳輸給輸出裝置，輸出。

9.根據權利要求5所述的免疫層析試紙條定量檢測儀的檢測方法，其特征在于，所述步驟(3)對待測試紙條進行掃描包括：分別對待測試紙條進行特征波長掃描和非特征波長的多波長掃描；

所述步驟(4)對掃描圖像進行圖像處理包括：根據多波長掃描結果對質控帶、檢測帶區域值進行修正，以非特征波長掃描結果對微粒特征波長掃描結果進行修正，減小試紙條上質控帶、檢測帶區域由于生產過程中的差異性導致的光滑平整度不一致對特征波長掃描結果的影響，同時避免免疫反應過程導致的質控帶、檢測帶區域界面變化差異的影響；修正后，進行去噪平滑處理分析，剔除極值點，根據擬合圖像的波峰波谷位置確定C、T線的位置。

10.根據權利要求9所述的免疫層析試紙條定量檢測儀的檢測方法，其特征在于，還包括：在步驟(5)中，所述判讀標準值表即光密度值與蛋白濃度值換算關系表之前，根據質控帶的光密度值的修正系數修正質控帶、檢測帶的光密度值，然后根據修正后光密度值判讀標準值表。