[發(fā)明專利]治療男性少弱精子不育癥的藥物組合物

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410253435.7
• 申請(qǐng)日: 2014-06-09
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103977250A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-08-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 韓文均;韓芹;孫建明;劉娟
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海市第七人民醫(yī)院
• 主分類號(hào): A61K36/8969
• 分類號(hào): A61K36/8969;A61P15/08
• 代理公司: 上海一平知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31266
• 代理人: 成春榮;竺云

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和中藥學(xué)領(lǐng)域，更具體地，本發(fā)明涉及一種治療男性少弱精子不育癥的藥物組合物。

背景技術(shù)

據(jù)2000年世界衛(wèi)生組織(WHO)報(bào)道，目前全球約有15％的已婚夫婦受到不育難題的困擾，其中男方原因約占一半。而特發(fā)性少弱精子不育癥約占男性不育的46％，近年來(lái)發(fā)病率呈不斷上升趨勢(shì)。

而導(dǎo)致男子不育的原因非常復(fù)雜廣泛，涉及生殖系統(tǒng)解剖結(jié)構(gòu)和功能、激素調(diào)節(jié)、遺傳物質(zhì)、感染免疫等諸多因素的異常和障礙。研究表明，男性不育癥不是一種獨(dú)立的疾病，而是多種疾病或多因素綜合作用的結(jié)果。雖然導(dǎo)致男子不育的原因非常復(fù)雜廣泛，然而目前常規(guī)的醫(yī)學(xué)手段非常局限。

在相關(guān)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、替代療法等方面，如目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上治療特發(fā)性弱精癥的中藥藥物組合物中一般使用五子衍宗丸，其具體成分為：枸杞子、菟絲子、五味子、覆盆子、車前子；臨床上主要用于單純腎精虧虛所致的男性不育癥。

然而，傳統(tǒng)慣用的五子衍宗丸的主要問(wèn)題在于，雖然其主要功效為滋補(bǔ)腎精，固腎止遺，且適用于單純腎精虧虛所致的男性不育患者，但最近的研究(韓文均,孫建明等.少弱精子癥的中西醫(yī)治療近況.西部中醫(yī)藥[J]，2013,26(3):124-126)表明，單純腎精虧虛所致的男性不育患者較少。而且，隨著生活水平的提高，人們飲食結(jié)構(gòu)的改變，腎精虧虛同時(shí)伴有濕熱內(nèi)蘊(yùn)的患者增多，因此目前男性少弱精子不育癥的患者以腎虛濕熱為主，因而五子衍宗丸這類單純補(bǔ)益腎精的藥物無(wú)法解決濕熱內(nèi)蘊(yùn)的問(wèn)題，且單獨(dú)補(bǔ)腎則容易造成“虛不受補(bǔ)”的情況，甚至加重病情。

此外，相比較其他藥物而言，五子衍宗丸服用數(shù)量較大(每次需服用60粒，每日三次)，患者服用極為不便，難以耐受。因此，研究治療少弱精子癥不育的高效、安全藥物或飲食補(bǔ)充劑等，顯得尤為重要。

綜上所述，迄今為止，本領(lǐng)域需要一種更適合目前我國(guó)男性不育患者人群的病理的、針對(duì)性強(qiáng)、副作用小且臨床效果滿意的藥物組合物。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的即在于提供一種適合目前我國(guó)男性不育患者人群的病理的、針對(duì)性強(qiáng)、副作用小且臨床效果滿意的藥物組合物以及相關(guān)劑型。

在本發(fā)明的第一個(gè)方面，提供了一種用于治療和/或預(yù)防男性不育癥的中藥組合物，所述的中藥組合物含有以下原料：

(a)熟地黃?20-40?重量份；

(b)制黃精?10-20?重量份；

(c)肉蓯蓉?10-20?重量份；和

(d)苦瓜片?10-20?重量份；

且組分(a-(d))的重量占組合物總量的20－100wt％，較佳地30-100wt％，更佳地20-100wt％。

在另一優(yōu)選例中，所述的中藥組合物含有以下原料：

(a)熟地黃?25-35?重量份；

(b)制黃精?12-18?重量份；

(c)肉蓯蓉?12-18?重量份；和

(d)苦瓜片?12-18?重量份。

在另一優(yōu)選例中，所述的中藥組合物含有以下原料：

(a)熟地黃?30?重量份；

(b)制黃精?15?重量份；

(c)肉蓯蓉?15?重量份；和

(d)苦瓜片?15?重量份。

在另一優(yōu)選例中，所述的中藥組合物還含有一種或多種選自下組的原料：

(e)菟絲子?20-40?重量份；

(f)枸杞子?10-20?重量份；

(g)茯苓???10-20?重量份；

(h)黃柏???6-14??重量份；

并且，其中(a)-(h)的重量占組合物總量的30－100wt％。

可選地，所述的中藥組合物還可含有(i)陳皮5-15重量份，并且(a)-(i)的重量占組合物總量的30－100wt％。

在另一優(yōu)選例中，所述的陳皮為7-13重量份，較佳地10重量份。

可選地，所述的中藥組合物還可含有(j)杜仲10-20重量份，并且并且(a)-(h)+(j)的重量占組合物總量的30－100wt％

在另一優(yōu)選例中，所述的杜仲為12-18重量份，較佳地15重量份。

在另有優(yōu)選例中，所述的中藥組合物中所含(e)－(h)組分的量如下：

(e)菟絲子?30?重量份；

(f)枸杞子?15?重量份；

(g)茯苓???15?重量份；

(h)黃柏???10?重量份；

在另一優(yōu)選例中，所述的中藥組合物同時(shí)含有(e)-(h)這4個(gè)組分。