[發明專利]一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物及其應用

有效

• 申請號: 201410252120.0
• 申請日: 2014-06-09
• 公開（公告）號: CN104055921A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發明（設計）人: 江志鑫
• 申請（專利權）人: 青島申達高新技術開發有限公司
• 主分類號: A61K36/808
• 分類號: A61K36/808;A61P1/02
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 蘇雪雪

技術領域

本發明屬于中醫藥技術領域，具體而言，涉及一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物及其應用。

背景技術

口腔扁平苔蘚(oral lichenplanus，OLP)是一種病因不明的T細胞介導的炎癥性皮膚、黏膜疾病，是口腔黏膜常見病之一。現代醫學也對口腔扁平苔蘚病因沒有明確，認為可能與精神因素、感染、藥物、慢性病灶、全身系統疾病、酶異常、內分泌異常或氣滯血瘀等有關。該病好發于中年人，女性多于男性。目前的局部治療方法包括抗生素溶液含漱、損害內注射或外用糖皮質激素、0.1％維A酸軟膏。但長期外用糖皮質激素經常產生局部萎縮、感染、毛細血管擴張等不良反應，抗生素溶液含漱和0.1％維A酸軟膏的療效均不理想。

由于口腔扁平苔蘚常伴有口腔黏膜的水皰、破潰、糜爛，患者自覺明顯的自發痛或進食時的激發痛，臨床癥狀重，治療較困難，傳統的治療方法療效差，易復發，常給患者增加沉重的精神壓力。同時，因其病因復雜，病情不穩定，常反復發作，目前國內外均無特別有效的藥物和方法。

發明內容

鑒于現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物及其應用。

本發明的藥物組合物是在祖傳秘方的基礎上完成的，其具體的技術方案如下：

一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，由中藥材原料和賦形劑制備而成，按重量份計，所述的中藥材包括：玄參25-40份、月季花25-40份、生地12-20份、柳根5-12份。

優選地，如上所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，按重量份計，所述的中藥材原料由玄參30-35份、月季花30-35份、生地14-18份和柳根6-10份組成。

在本發明的一個最優選的實施例中，如上所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，按重量份計，所述的中藥材原料由玄參32份、月季花32份、生地16份和柳根8份組成。

本發明所述的藥物組合物優選為外用制劑；如軟膏劑、涂膜劑、擦劑等等。

通過臨床試驗研究發現，由上述中藥材組成的藥物組合物在治療口腔扁平苔蘚患者方面具有顯著的療效。因此，本發明的第二個目的在于提供一種制藥新用途，即上述的藥物組合物在制備治療口腔扁平苔癬的藥物中的應用。尤其是，上述的藥物組合物在制備治療口腔扁平苔癬的外用藥物中的應用。

本發明所采用中藥材的來源如下：玄參選自雙子葉植物玄參科Scrophulariaceae玄參Scrophularia ningpoensisHemsl.的干燥根。月季花選用為薔薇科植物月季的干燥花。生地選自玄參科多年生草本植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥塊根，也稱生地黃。柳根選用楊柳科植物垂柳的根及根須。

本發明的中藥涂膜劑的制備方法包括如下步驟：按處方量稱取清洗干凈的玄參25-40份、月季花25-40份、生地12-20份和柳根5-12份，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下減壓濃縮至65℃時相對密度為1.15的浸膏，加95％(v/v)乙醇使含醇量達75％(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65℃條件下減壓濃縮成至65℃時相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥(條件為進風溫度為100℃，出風溫度為80℃，物料溫度為80℃，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；在清膏粉中加入聚山梨酯-20、甘油、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解；之后加入羥丙基甲基纖維素，攪拌過夜，使其完全溶解；接著加入無水乙醇，攪拌均勻；此后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到上一步物料中混合，攪拌均勻；用余下的純化水加至全量，攪拌均勻；灌裝、包裝，即得中藥涂膜劑。

本發明的中藥涂膜劑治療口腔扁平苔癬，用藥4周時患者黏膜損害面積明顯減少，疼痛明顯緩解，有效率達94.7％，其療效明顯高于常規治療。

具體實施方式

以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。

實施例1中藥涂膜劑的制備