[發(fā)明專利]一種復(fù)方丹參片及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410249447.2
• 申請日: 2014-05-30
• 公開（公告）號: CN104042674A
• 公開（公告）日: 2014-09-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉延武;王曉華;朱玉;王超群
• 申請（專利權(quán)）人: 合肥今越制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/20;A61P9/10;A61K31/045
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及復(fù)方丹參片生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種復(fù)方丹參片及其制備方法。

背景技術(shù)

復(fù)方丹參片是由丹參、三七、冰片3味中藥組成的具有活血化瘀、理氣止痛作用，用于胸中憋悶，心絞痛的中藥制劑。現(xiàn)收載于《中國藥典》2010年版一部，含量測定項下規(guī)定本品以每片含丹參以丹參酮IIA(C19H1803)計，不得少于0.20mg，以丹酚酸B(C36H30016)計，不得少于5.0mg。增大了復(fù)方丹參片的生產(chǎn)工藝控制難度，部分生產(chǎn)企業(yè)因此停止生產(chǎn)該品種(丹參酮IIA含量達不到要求)，另有部分生產(chǎn)企業(yè)采用高質(zhì)量的丹參藥材投產(chǎn)，免強達到了藥典質(zhì)量標準要求。

《中國藥典》2010年版一部收載的丹參藥材中含丹參酮II?A不得少于0.20％。據(jù)此，按復(fù)方丹參片處方推算，每片相當(dāng)于含丹參藥材0.45g，則丹參酮II?A含量的理論值應(yīng)為每片不低于0.9mg，而復(fù)方丹參片的規(guī)定值為每片不低于0.2mg，僅為理論值的22％。由此可見復(fù)方丹參片的工藝難度。

關(guān)于丹參提取工藝的研究，有很多文獻報道，如：謝凱，趙磊磊等人發(fā)表的“近年來丹參提取工藝的研究概況”(中國實驗方劑學(xué)雜志，2007，13(10)：67-70)；鄭琴，胡鵬翼等人發(fā)表的“丹參制劑中丹參不同提取方法的合理性評價”(中國藥房，2011，22(35)：3293-3295)；李紹林，張建軍發(fā)表的“丹參提取工藝優(yōu)選”(中國實驗方劑學(xué)雜志，2011，17(12)：45-47)；韋英杰，劉媛等人發(fā)表的“正交試驗法優(yōu)選丹參的提取新工藝”(中藥研究與信息，2005，7(11)：13-15)。

文獻中均提出丹參酮II?A不穩(wěn)定，并指出在濃縮過程中要注意減壓等措施，并對不同的提取條件進行了對比。然在現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)條件下，濃縮過程已不是影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序，如噴霧干燥，薄膜蒸發(fā)等新技術(shù)應(yīng)用，可以在很短時間內(nèi)達到干燥；薄膜蒸發(fā)器，物料加熱時間約5秒至10秒之間，且還在真空條件下工作，對如丹參酮II?A等熱敏性物料基本不產(chǎn)生破壞，設(shè)備投入也不大。

我們在試驗中發(fā)現(xiàn)，丹參酮IIA得率不高，最主要的原因在于提取階段，即丹參酮II?A在提取階段已被破壞。故雖有噴霧干燥，薄膜蒸發(fā)等新干燥技術(shù)的出現(xiàn)，還是解決不了復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝難題的原因。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提高丹參酮IIA的提取轉(zhuǎn)移率，提高臨床療效。提出了在提取階段采用負壓的方法，降低了乙醇及50％乙醇的沸點，即達到了回流的提取效率，又大大降低了溫度。在設(shè)備上采用了回路裝置，使在回流提取過程中保持負壓成為現(xiàn)實。

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實現(xiàn)。

一種復(fù)方丹參片及其制備方法，其特征在于，包括如下重量份的原料組份：

丹參??450份；??三七??141份；

冰片??8份；????輔料??10～20份；

所述輔料為淀粉、糊精、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉中的一種或幾種混合物。

一種復(fù)方丹參片的制備方法，其特征在于，丹參分別采用乙醇、50％乙醇負壓回流提取，提取液采用負壓低溫濃縮；

具體步驟為：

(1)丹參加乙醇加熱負壓回流1.5小時，提取液過濾，濾液負壓低溫回收乙醇并濃縮至稠膏，備用；

(2)步驟(1)中的藥渣加50％乙醇加熱負壓回流1.5小時，提取液過濾，濾液負壓低溫回收乙醇并濃縮至稿膏，備用；

(3)步驟(2)中的藥渣加水煎煮2小時，煎煮液過濾，濾液負壓低溫濃縮至稠膏；

(4)三七粉碎成細粉，與步驟(1)、(2)、(3)中獲得的稠膏和組份量的輔料混勻，負壓低溫干燥，粉碎成細粉，用乙醇制成顆粒，負壓低溫干燥；

(5)冰片研細，與步驟(4)中的顆粒混勻，壓片，即得。

所述乙醇的用量為丹參藥材重量的4～6倍；50％乙醇的用量為丹參藥材重量的4～6倍；水的用量為丹參藥材重量的6～8倍。

所述加熱負壓回流是指負壓保持在-0.05MPa以上，加熱保持微沸；負壓低溫是指負壓保持在-0.05MPa以上，溫度不超過60℃。

所述稠膏為在60℃測定時，相對密度為1.10～1.15。

在符合本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，本發(fā)明中上述的各技術(shù)特征的優(yōu)選條件可以任意組合得到本發(fā)明較佳實例。

本發(fā)明的有益效果為：

本發(fā)明的積極進步效果在于：生產(chǎn)步驟設(shè)計科學(xué)合理，簡單且容易實現(xiàn)；丹參酮II?A的轉(zhuǎn)移率由原來的18％，提高到40％以上，使臨床療效大大提高。