[發明專利]一種鞣酸軟膏及其制備方法

無效

• 申請號: 201410247023.2
• 申請日: 2014-06-05
• 公開（公告）號: CN104000774A
• 公開（公告）日: 2014-08-27
• 發明（設計）人: 代軍平;趙濤;王嫣然
• 申請（專利權）人: 重慶主流生物工程有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/7024;A61K47/44;A61P17/00;A61P17/02
• 代理公司: 成都市輔君專利代理有限公司 51120
• 代理人: 張堰黎

技術領域

本發明屬于醫藥及其制備技術領域，尤其屬于一種適用于嬰幼兒皮膚疾病的醫藥及其制備技術領域，特別涉及一種鞣酸軟膏及其制備方法。

背景技術

鞣酸(又稱單寧酸)是從五倍子中提煉的一種鞣質為黃色或淡棕色輕質無晶性粉末或鱗片的物質，易溶于水及乙醇，也易溶于甘油。鞣酸具有收斂作用：由于其中所含的鞣酸對蛋白質有沉淀作用，皮膚、粘膜、潰瘍接觸鞣酸后，其組織蛋白質即被凝固，造成一層被膜而呈收斂作用，同時小血管也被壓迫收縮，血液凝結而奏止血功效；腺細胞的蛋白質被凝固引起分泌抑制，產生粘膜干燥，神經末梢蛋白質的沉淀，可呈微弱的局部麻醉現象；鞣酸可與若干金屬、生物堿或甙類形成不溶解化合物，因而用作解毒劑；鞣酸對正常小腸運動無甚影響，由于其收斂作用而減輕腸道炎癥，故可制止腹瀉，如胃腸道中有細菌、毒物等刺激因素存在，不應使用鞣酸制劑；鞣酸多少可干擾食物之吸收(沉淀蛋白質)，但在小腸之堿性環境中，蛋白質可重新被釋出，因此食物或飲料中含少量鞣酸是無害的，但大量時如過度飲茶，可延緩食物之吸收；更大量甚至可引起刺激、腐蝕，特別在空腹時可導致疼痛、嘔吐、下瀉或便秘。鞣酸具有抗菌作用：體外試驗對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌以及傷寒、副傷寒、痢疾、炭疽、白喉、綠膿桿菌等均有明顯的抑菌或殺菌作用。鞣酸具有解毒作用：鞣酸能和很多重金屬離子、生物堿及甙類形成不溶性的復合物，故可用作化學解毒劑。

中國專利申請201110307762.2公開了一種治療燒傷、褥瘡和尿布皮炎的鞣酸制劑及制備方法，該制劑組成包括甘油、單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、凡士林、石蠟、吐溫、司盤、亞硫酸氫鈉、羥苯乙酯等，制備方法采用少量水或乙醇溶解鞣酸，加熱到55～85℃制備油相和水相，最后將水相加入到油相中，邊加邊攪拌均勻，冷凝分裝得鞣酸制劑。該制劑根據國家標準處方制成，組分中含蜂蠟，制成軟膏后，粗糙，柔軟度差，不易涂抹。

發明內容

本發明根據現有技術的不足公開了一種鞣酸軟膏及其制備方法。本發明要解決的技術問題是提供一種新的鞣酸軟膏組成，本發明還提供了上述鞣酸軟膏的制備方法。

本發明通過以下技術方案實現：

鞣酸軟膏，由下列重量份數的組分組成：鞣酸100份，甘油150份，羊毛脂73.8份，凡士林664.2份，無水亞硫酸鈉2份，純化水10份。

鞣酸軟膏的制備方法包括以下步驟：

1)按上述鞣酸軟膏組成及其用量稱量備用，其中鞣酸研磨后過120目篩備用；

2)取凡士林、羊毛脂加熱至80℃-85℃使物料熔化，攪拌混合均勻；并保持溫度在80℃-85℃之間，保溫時間不少于40分鐘，冷卻到60℃-70℃制成A組分；

另取純化水、甘油、無水亞硫酸鈉，加熱至80-85℃，攪拌使物料溶解均勻，保溫時間不少于40分鐘，冷卻到60℃-70℃組成B組分；

3)取B組分緩緩加入到鞣酸原料中，邊加邊攪拌使其混合均勻，并繼續攪拌不少于15分鐘使物料混合均勻制成C組分；在不斷攪拌下，將組分C加入到組分A中攪拌，攪拌速度為每分鐘35-50轉，降溫至40-45℃，開啟均質機，轉速每分鐘2000-3000轉，均質時間不少于10分鐘，同時保持溫度40-45℃；

4)冷卻至室溫，備用。

本發明是以鞣酸為主要成分，甘油、羊毛脂和凡士林為軟膏基質的軟膏劑，為淡棕色軟膏。本發明的作用是使皮膚表面及其滲出液中的蛋白質發生沉淀，抑制皮脂和汗腺的分泌，使局部毛細血管收縮，通透性降低，并可中和局部的酸、堿性物質。具有收斂作用，能減少局部疼痛，減少受傷處的血漿滲出，并有防止細菌感染和促進炎癥消退的作用，適用于嬰幼兒臀紅、濕疹，尿布疹，褥瘡、尿布皮炎等。

本發明制備的鞣酸軟膏在性狀、鑒別、均勻性、粒度、微生物限度、含量等方面考察結果符合相應質量標準，成品在溫度30℃±2℃，相對濕度65％±5％條件下加速考察6個月后，本品的外觀性狀、鑒別、均勻性、粒度、含量無明顯變化，均滿足質量標準的要求。該樣品在長期留樣24個月后含量無明顯降低，其他各項指標與0月比較也無明顯變化。