[發(fā)明專利]一種鞣酸軟膏及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410247023.2
• 申請日: 2014-06-05
• 公開（公告）號: CN104000774A
• 公開（公告）日: 2014-08-27
• 發(fā)明（設計）人: 代軍平;趙濤;王嫣然
• 申請（專利權）人: 重慶主流生物工程有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/7024;A61K47/44;A61P17/00;A61P17/02
• 代理公司: 成都市輔君專利代理有限公司 51120
• 代理人: 張堰黎

技術領域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥及其制備技術領域，尤其屬于一種適用于嬰幼兒皮膚疾病的醫(yī)藥及其制備技術領域，特別涉及一種鞣酸軟膏及其制備方法。

背景技術

鞣酸(又稱單寧酸)是從五倍子中提煉的一種鞣質(zhì)為黃色或淡棕色輕質(zhì)無晶性粉末或鱗片的物質(zhì)，易溶于水及乙醇，也易溶于甘油。鞣酸具有收斂作用：由于其中所含的鞣酸對蛋白質(zhì)有沉淀作用，皮膚、粘膜、潰瘍接觸鞣酸后，其組織蛋白質(zhì)即被凝固，造成一層被膜而呈收斂作用，同時小血管也被壓迫收縮，血液凝結而奏止血功效；腺細胞的蛋白質(zhì)被凝固引起分泌抑制，產(chǎn)生粘膜干燥，神經(jīng)末梢蛋白質(zhì)的沉淀，可呈微弱的局部麻醉現(xiàn)象；鞣酸可與若干金屬、生物堿或甙類形成不溶解化合物，因而用作解毒劑；鞣酸對正常小腸運動無甚影響，由于其收斂作用而減輕腸道炎癥，故可制止腹瀉，如胃腸道中有細菌、毒物等刺激因素存在，不應使用鞣酸制劑；鞣酸多少可干擾食物之吸收(沉淀蛋白質(zhì))，但在小腸之堿性環(huán)境中，蛋白質(zhì)可重新被釋出，因此食物或飲料中含少量鞣酸是無害的，但大量時如過度飲茶，可延緩食物之吸收；更大量甚至可引起刺激、腐蝕，特別在空腹時可導致疼痛、嘔吐、下瀉或便秘。鞣酸具有抗菌作用：體外試驗對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌以及傷寒、副傷寒、痢疾、炭疽、白喉、綠膿桿菌等均有明顯的抑菌或殺菌作用。鞣酸具有解毒作用：鞣酸能和很多重金屬離子、生物堿及甙類形成不溶性的復合物，故可用作化學解毒劑。

中國專利申請201110307762.2公開了一種治療燒傷、褥瘡和尿布皮炎的鞣酸制劑及制備方法，該制劑組成包括甘油、單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、凡士林、石蠟、吐溫、司盤、亞硫酸氫鈉、羥苯乙酯等，制備方法采用少量水或乙醇溶解鞣酸，加熱到55～85℃制備油相和水相，最后將水相加入到油相中，邊加邊攪拌均勻，冷凝分裝得鞣酸制劑。該制劑根據(jù)國家標準處方制成，組分中含蜂蠟，制成軟膏后，粗糙，柔軟度差，不易涂抹。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明根據(jù)現(xiàn)有技術的不足公開了一種鞣酸軟膏及其制備方法。本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種新的鞣酸軟膏組成，本發(fā)明還提供了上述鞣酸軟膏的制備方法。

本發(fā)明通過以下技術方案實現(xiàn)：

鞣酸軟膏，由下列重量份數(shù)的組分組成：鞣酸100份，甘油150份，羊毛脂73.8份，凡士林664.2份，無水亞硫酸鈉2份，純化水10份。

鞣酸軟膏的制備方法包括以下步驟：

1)按上述鞣酸軟膏組成及其用量稱量備用，其中鞣酸研磨后過120目篩備用；

2)取凡士林、羊毛脂加熱至80℃-85℃使物料熔化，攪拌混合均勻；并保持溫度在80℃-85℃之間，保溫時間不少于40分鐘，冷卻到60℃-70℃制成A組分；

另取純化水、甘油、無水亞硫酸鈉，加熱至80-85℃，攪拌使物料溶解均勻，保溫時間不少于40分鐘，冷卻到60℃-70℃組成B組分；

3)取B組分緩緩加入到鞣酸原料中，邊加邊攪拌使其混合均勻，并繼續(xù)攪拌不少于15分鐘使物料混合均勻制成C組分；在不斷攪拌下，將組分C加入到組分A中攪拌，攪拌速度為每分鐘35-50轉，降溫至40-45℃，開啟均質(zhì)機，轉速每分鐘2000-3000轉，均質(zhì)時間不少于10分鐘，同時保持溫度40-45℃；

4)冷卻至室溫，備用。

本發(fā)明是以鞣酸為主要成分，甘油、羊毛脂和凡士林為軟膏基質(zhì)的軟膏劑，為淡棕色軟膏。本發(fā)明的作用是使皮膚表面及其滲出液中的蛋白質(zhì)發(fā)生沉淀，抑制皮脂和汗腺的分泌，使局部毛細血管收縮，通透性降低，并可中和局部的酸、堿性物質(zhì)。具有收斂作用，能減少局部疼痛，減少受傷處的血漿滲出，并有防止細菌感染和促進炎癥消退的作用，適用于嬰幼兒臀紅、濕疹，尿布疹，褥瘡、尿布皮炎等。

本發(fā)明制備的鞣酸軟膏在性狀、鑒別、均勻性、粒度、微生物限度、含量等方面考察結果符合相應質(zhì)量標準，成品在溫度30℃±2℃，相對濕度65％±5％條件下加速考察6個月后，本品的外觀性狀、鑒別、均勻性、粒度、含量無明顯變化，均滿足質(zhì)量標準的要求。該樣品在長期留樣24個月后含量無明顯降低，其他各項指標與0月比較也無明顯變化。