[發(fā)明專利]一種奧硝唑注射液及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410241439.3 | 申請日： | 2014-05-30 |
| 公開（公告）號： | CN104013571B | 公開（公告）日： | 2017-11-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 魏國林 | 申請（專利權(quán)）人： | 江蘇凌霄科技發(fā)展有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/10;A61P31/04;A61P33/02 |
| 代理公司： | 南京蘇高專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙)32204 | 代理人： | 肖明芳 |
| 地址： | 212004 江蘇省鎮(zhèn)江市*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 硝唑 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種奧硝唑注射液，其特征在于，每單位制劑注射液體積為1~2 ml，奧硝唑濃度為0.25 g/ml~0.5 g/ml，所述奧硝唑注射液的溶劑為無水乙醇或無水乙醇與甘油的混合液，其中，當(dāng)所述溶劑為無水乙醇與甘油的混合液時，無水乙醇：甘油的體積比為5:1～1:1；所述的奧硝唑注射液通過如下制備方法制備得到：
（1）設(shè)備處理：高溫?zé)崽幚砼湟汗?、管道和用具以滅菌、除熱原和水分，保證藥液的無水狀態(tài)，所述高溫?zé)崽幚碓?50～250℃下進行；
（2）藥液配制：先向配液罐中注入10～80 %配方量的溶劑，在攪拌下將配方量的奧硝唑加入至配液罐中，然后加入剩余配方量的溶劑，封閉，加熱溶解得到藥液，其中加熱的溫度為45～55℃；
（3）碳吸附：向步驟（2）得到的藥液中加入活性炭進行除雜、除熱原，攪拌吸附，用微孔濾膜過濾，得到初產(chǎn)品；
（4）初產(chǎn)品檢驗：檢驗步驟（3）得到的初產(chǎn)品，檢驗項目包括澄明度、不溶性微粒、可見異物和含量，得到檢驗合格的藥液；
（5）灌封、包裝：將步驟（4）檢驗合格的藥液灌封、滅菌、檢漏、燈檢和包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧硝唑注射液，其特征在于，步驟（3）中，加入的活性炭的量為：每毫升的注射液中加入0.0005~0.002 g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧硝唑注射液，其特征在于，步驟（3）中，攪拌吸附的條件為：攪拌速率為50~100轉(zhuǎn)/分鐘，攪拌時間為25~35分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧硝唑注射液，其特征在于，步驟（3）中，所述微孔濾膜的粒徑為0.1～0.5 μm。
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