[發明專利]一種治療二尖瓣返流的裝置及方法

有效

• 申請號: 201410225496.2
• 申請日: 2014-05-26
• 公開（公告）號: CN104771247B
• 公開（公告）日: 2018-04-20
• 發明（設計）人: 馬建錄;霍勇
• 申請（專利權）人: 賽諾醫療科學技術有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司11314
• 代理人: 程偉,張碩

技術領域

本發明涉及用于幫助人體二尖瓣功能修復和/或重建的醫療裝置及方法。更具體來說，本發明涉及一種通過替換原生心臟瓣膜功能以用于治療二尖瓣返流的醫療裝置。

背景技術

人的心臟有四個腔室，四個瓣膜。心臟瓣膜控制血液流動的方向。全功能的心臟瓣膜確保心動周期中正常的血液循環得以維持。當心臟瓣膜的瓣葉因疾病不能充分閉合(吻合)時會引起心臟瓣膜返流或泄露，這些疾病包括，先天性瓣膜閉合不全，腱索撕裂，腱索拉伸，左心室擴大，乳頭肌破損，以及由感染、退行性變化、瓣葉鈣化、瓣環拉伸或乳頭肌間距變大等引起的瓣膜結構性損害。不管何種原因，瓣膜返流會干擾心臟功能，因為它允許血液在錯誤方向上的回流通過瓣膜。依據返流程度的不同，這種疾病不僅會影響心臟功能甚至會引起心臟的幾何形狀改變。除此之外，心臟幾何形狀異常也是返流的原因，并且這兩個過程可“共同”加速心臟功能異常化。心臟返流帶來的直接后果是正向心臟輸出量的減少。依據泄漏的嚴重性，心臟輸送充足的血液流進身體的其他部分的功效將被破壞。

二尖瓣是雙瓣(兩個瓣葉)式瓣膜，它位于左心房(LA)和左心室(LV)之間。在心臟舒張時，由于血液填充(預加載)，左心房壓力增強，正常功能的二尖瓣此時打開。隨著心房壓力增加并超過左心室壓力，二尖瓣打開，幫助被動血流進入左心室。隨著心房收縮舒張結束，使得殘余血液從左心房流入左心室。心房收縮結束后二尖瓣關閉，以防止血流逆轉從左心室回流至左心房。人類二尖瓣的開口面積通常是4到6平方厘米。有兩個瓣葉，前葉和后葉，共同覆蓋二尖瓣的開口。二尖瓣的開口由一種纖維環包圍，這個環稱為二尖瓣環。兩個瓣葉圓周地附接至二尖瓣環，并且在心動周期過程中像環形鉸鏈一樣打開和關閉。在一個具有正常功能的二尖瓣中，瓣葉被腱索連接到左心室乳頭肌上。當左心室收縮時，心室內壓力迫使二尖瓣關閉，腱索保證兩個瓣葉吻合(以防止兩個瓣葉脫垂進入左心房，引起二尖瓣關閉不全)，并防止瓣膜開合方向錯誤(從而防止血液回流到左心房)。

目前，標準的心臟瓣膜關閉不全的治療方法包括外科手術修復/治療和血管內夾合手術。標準外科手術修復或更換過程需要開胸手術，并需要體外循環和心臟停跳。外科手術是侵入性的，死亡、中風、大出血、呼吸困難、腎臟以及其他并發癥的風險很高，使得許多患者無法接受這種手術治療。

近年來，部分器械廠商開發了血管內夾合技術。在這種方法中，由生物相容性材料制成的夾子被插入到兩個瓣葉之間的心臟瓣膜，通過夾住兩個瓣葉的中間部分(主要是A2和P2瓣葉)，以防止瓣葉的脫垂。然而，這種技術的不足之處也很明顯，如操作過程中定位難度較大，植入不當時拆除難度大，心臟瓣膜返流的再次復發，在一個手術中需要植入多個夾子以及嚴格的病例選擇等。

綜上，存在著對開發新型醫療裝置以治療二尖瓣返流的巨大需求。現有的醫療器械并不能夠完全滿足臨床需求。本發明的目的是給醫生提供一種新型裝置及方法，它可避免創傷性外科手術，是一種可以通過基于導管的，治療二尖瓣返流的低侵入性的裝置和手術方法。

發明內容

本發明的一個目的是提供一種能夠有效地固定在人的二尖瓣環的位置，同時無需使用倒刺或鉤等刺穿天然組織的二尖瓣置換裝置。

本發明的另一目的是提供一種在人類二尖瓣置換手術中，在裝置完全展開前可以在瓣環處調整該裝置位置的方法。

本發明的另一目的是提供一種新穎的瓣葉結構，可提供更有效的瓣膜和血流控制。

為了實現本發明的上述目的，本發明提供一種適用于在人體心臟二尖瓣位置展開的二尖瓣置換裝置。該裝置包括：心房凸緣，該心房凸緣形成所述裝置的心房端；瓣膜主體，該瓣膜主體形成所述裝置的心室端；瓣環支撐，該瓣環支撐連接所述心房凸緣和所述瓣膜主體，該瓣環支撐包括從其徑向延伸的突片組成的環狀結構，以用于與人體心臟的原生二尖瓣環和/或原生瓣葉緊密接合。其中，所述心房凸緣的直徑大于瓣膜主體的直徑，而所述瓣環支撐的直徑介于心房凸緣與瓣膜主體的直徑之間。心房凸緣可以安放在人體原生二尖瓣環上方的心房內，并且突片的環與原生二尖瓣環和/或原生瓣葉緊密接合，二者形成一種夾形結構，以確保二尖瓣替換裝置固定在原生二尖瓣的位置上。